Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kofeiiniannoksen optimointi HIE:lle

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Kofeiiniannoksen optimointi vastasyntyneillä, joilla on hypoksinen-iskeeminen enkefalopatia

Tämä on vaiheen Ib avoin, annosvalidoiva ja turvallisuustutkimus kofeiinista vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE) ja jotka kärsivät terapeuttisesta hypotermiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Edellisessä vaiheen I tutkimuksessa (NCT03913221) tutkijat karakterisoivat kofeiinin farmakokinetiikkaa (PK) HIE:n ja terapeuttisen hypotermian taustalla käyttäen populaatio-PK-mallia. Tämä on avoin tutkimus kofeiinisitraatista vastasyntyneillä, joilla on HIE, populaation PK-mallin validoimiseksi ja optimaalisen HIE-annostuksen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill Newborn Critical Care Center
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman tai huoltajan dokumentoitu tietoinen suostumus
  • ≥ 36 raskausviikkoa syntymähetkellä
  • Terapeuttisen hypotermian vastaanottaminen HIE-diagnoosissa
  • Laskimonsisäinen (IV) pääsy
  • Synnytyksen jälkeinen ikä < 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat > 1 epilepsialääkkeen kohtauksiin
  • Jatkuva (> 4 tuntia) syke > 180 lyöntiä minuutissa
  • Tunnettu merkittävä synnynnäinen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pienempi latausannos (20 mg/kg)
Osallistujat saavat 24 tunnin kuluessa synnytyksestä kyllästysannoksen 20 mg/kg kofeiinisitraattia IV.
Lääke: Kofeiinisitraatti 20 mg/kg
Kofeiinisitraatti IV -annoksen 20 mg/kg jälkeen osallistujat saavat 2 päivittäistä annosta 10 mg/kg kofeiinisitraattia IV.
Muut nimet:
  • Cafcit
Active Comparator: Suurempi latausannos (30 mg/kg)
Osallistujat saavat 24 tunnin sisällä synnytyksestä 30 mg/kg kofeiinisitraattia IV.
Lääke: Kofeiinisitraatti 30 mg/kg
Kofeiinisitraatti IV -annoksen 30 mg/kg jälkeen osallistujat saavat 2 päivittäistä annosta 10 mg/kg kofeiinisitraattia IV.
Muut nimet:
  • Cafcit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näennäinen kofeiinin puhdistuma
Aikaikkuna: 7 näytettä kerätään ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Puhdistus on mitta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Kofeiinipitoisuuksia käytetään kofeiinin puhdistuman populaatioarvioiden laskemiseen yksilöiden välisellä vaihtelulla ja jäännösvaihtelulla.
7 näytettä kerätään ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kofeiinin jakautumismäärä
Aikaikkuna: 7 näytettä kerätään ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kofeiinipitoisuuksia käytetään laskettaessa populaatioarvioita jakautumistilavuudesta yksilöiden välisellä vaihtelulla ja jäännösvaihtelulla.
7 näytettä kerätään ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 72 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ennalta määritettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kofeiiniannoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Turvallisuus määräytyy seuraavien osallistujien lukumäärän mukaan: kohtaukset, jotka vaativat > 1 epilepsialääkkeen, nekrotisoiva enterokoliitti, joka määritellään Bell Stage II:ksi tai korkeammaksi, hypoglykemia, joka määritellään hoitopisteen verensokeriksi < 30 mg/dl, ja hyperglykemia määritellään hoitopisteen verenglukoosiksi >200 mg/dl.
Ensimmäisestä kofeiiniannoksesta 7 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali MRI-aivolöytöpiste
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tyypillisesti 3-5 päivää synnytyksen jälkeen

Alustava tehokkuus arvioitiin käyttämällä NICHD Neonatal Research Networkin MRI-pisteytysjärjestelmää, joka luokittelee aivovaurion vakavuuden vastasyntyneiden hypoksisen-iskeemisen enkefalopatian hypotermian tutkimuksessa. Epänormaali MRI määritellään pisteiksi > 0.

  • Pistemäärä 0: Normaali MRI
  • Pisteet 1A: Vähäiset aivovauriot vain tyvihermoille, talamukselle
  • Pisteet 1B: Laajat aivovauriot
  • Arvosana 2A: Talamuksen tyviganglia, sisäisen kapselin etu- tai takaraaja tai vesistöinfarkti
  • Pisteet 2B: 2A aivovaurioilla
  • Pisteet 3: Puolipallon tuho
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana tyypillisesti 3-5 päivää synnytyksen jälkeen
Kuolleiden tai hermoston kehitysvammaisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
Alustava tehokkuus, joka on arvioitu kuoleman tai hermoston kehityksen heikkenemisen perusteella: aivohalvauksen diagnoosi, kuulolaitteita vaativa kuulon heikkeneminen, sokeus tai kognitiivinen, kielellinen tai motorinen pistemäärä < 85 Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Fourth Edition -taulukossa.
18-24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Wesley M Jackson, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-0654
  • 1K23HD111623-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa