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Étude hémodynamique de la sténose intra-stent (I) après déviateur de flux (F) basée sur le 3D-DSA (D) associé au TCCD (T) (DTFI)

15 juillet 2025 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Étude hémodynamique de la sténose intra-stent après l'implantation d'un déviateur de flux pour les anévrismes intracrâniens basée sur le 3D-DSA combiné au TCCD

DTFI est une étude de cohorte prospective monocentrique visant à évaluer l'hémodynamique de la sténose intra-stent après l'implantation d'un déviateur de flux, cherchant à identifier l'effet seuil du flux sanguin dans la sténose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude DTFI étudie les changements hémodynamiques chez les patients atteints d'anévrismes intracrâniens qui ont subi une implantation d'un déviateur de flux, en utilisant une combinaison d'angiographie numérique par soustraction tridimensionnelle (3D-DSA) et d'échographie duplex transcrânienne à code couleur (TCCD). L'objectif est de comprendre le développement de la sténose intra-stent et son impact sur le flux sanguin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jia Zhi kun, MMed
  • Numéro de téléphone: 16638161220
  • E-mail: 1239717402@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 528400
        • Recrutement
        • DuanChuanzhi
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités dans le département de chirurgie neurovasculaire de l'hôpital de Zhujiang, Southern Medical University, qui ont été confirmés par DSA comme souffrant d'anévrismes intracrâniens et ont subi un traitement par implantation FD (dérivateur de flux).

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans, homme ou femme non enceinte. Diagnostic d'anévrisme intracrânien confirmé par DSA (Digital Subtraction Angiography).

Anévrismes intracrâniens traités avec un inverseur de flux (FD). Suivi DSA d'au moins 1 mois.

Critère d'exclusion:

Cas d'anévrismes intracrâniens secondaires : anévrismes traumatiques, anévrismes infectieux ou anévrismes associés à des malformations artérioveineuses (MAV) ou à une vascularite.

Anévrisme récurrent ou anévrisme cible préalablement traité par craniotomie ou autre intervention endovasculaire.

Anévrismes situés à l'extrémité distale du cercle de Willis où le TCCD (Doppler transcrânien à code couleur) ne peut pas être détecté.

Antécédents de regroupement familial connus. Survie attendue inférieure à 1 an. Évaluation clinique préopératoire avec score mRS (Modified Rankin Scale) ≥ 3. Allergie ou contre-indication connue aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants, agents de contraste, anesthésiques, alliage à mémoire de nitinol, alliage platine-tungstène ou alliage platine-iridium.

Maladie respiratoire, hépatique ou rénale grave (par exemple, créatinine ≥ 3,0 mg/dL à l'exclusion de la dialyse) ou troubles de la coagulation.

Subir une intervention chirurgicale majeure (par exemple, fixation d'une fracture d'un membre, résection d'une tumeur, chirurgie d'un organe majeur, etc.) dans les 30 jours précédant la signature du consentement éclairé ou prévu dans les 60 jours suivant la signature du consentement éclairé.

Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes dont le test de grossesse est positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TB et DEP
Autre: Implantation d’un inverseur de flux
Les patients doivent subir une implantation d'un inverseur de flux et subir des examens DSA de l'artère mère et des examens TCCD de l'implantation d'un inverseur de flux effectués en préopératoire, trois jours après l'opération et six mois après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) dans les 48 heures
Délai: Dans les 48 heures
L'ICH sera évalué selon la classification des saignements de Heidelberg. Le sICH est diagnostiqué si le nouvel ICH observé est associé à l'une des conditions suivantes : 1) le score NIHSS a augmenté de plus de 4 points par rapport à celui immédiatement avant l'aggravation ; 2) Le score NIHSS a augmenté de plus de 2 points dans une catégorie ; 3) La détérioration a conduit à une intubation, une hémicraniectomie, la mise en place d'un drain ventriculaire externe ou toute autre intervention majeure. De plus, les détériorations des symptômes ne pouvaient pas être expliquées par des causes autres que l’ICH observé.
Dans les 48 heures
Différences hémodynamiques opératoires ### Différences hémodynamiques pré et postopératoires ### Différences hémodynamiques pré et postopératoires ### Différences hémodynamiques pré et postopératoires ### Différences hémodynamiques pré et postopératoires
Délai: En préopératoire, 3 jours en postopératoire et 6 mois en postopératoire
Mesures Doppler transcrâniennes à code couleur (TCCD) de la vitesse du flux sanguin
En préopératoire, 3 jours en postopératoire et 6 mois en postopératoire
Modifications hémodynamiques dans la sténose du stent
Délai: En préopératoire, 3 jours en postopératoire et 6 mois en postopératoire
Mesures Doppler transcrâniennes à code couleur (TCCD) de la vitesse du flux sanguin
En préopératoire, 3 jours en postopératoire et 6 mois en postopératoire
Le taux d'occlusion de l'anévrisme
Délai: 6 mois
Le taux d'occlusion de l'anévrisme à 6 mois
6 mois
Proportion de patients sans handicap à 6 mois
Délai: 6 mois
score mRS 0-1
6 mois
Proportion de patients ayant une autonomie fonctionnelle à 6 mois
Délai: 6 mois
score mRS 0-2
6 mois
Incidence des événements indésirables graves
Délai: D'ici 1 ans
Y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance respiratoire aiguë, l'infarctus grave ou malin de l'artère cérébrale, l'insuffisance cardiaque aiguë, le débridement, la décompression et d'autres événements médicaux majeurs pouvant entraîner la mort, mettant immédiatement la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation de cette hospitalisation, en phase terminale ou gravement invalidante. /incapacitant, la perte d'une capacité significative à maintenir un fonctionnement normal, ou une intervention médicale pour éviter les résultats ci-dessus.
D'ici 1 ans
Complications liées à l'intervention Complications liées à l'intervention
Délai: Jusqu'à 24 heures
telles que perforation artérielle, dissection artérielle iatrogène, embolisation dans un territoire vasculaire auparavant non impliqué, hématome au site d'accès artériel et hématome rétropéritonéal. La perforation artérielle sera définie à l'angiographie par l'opérateur et associée à une hémorragie sous-arachnoïdienne. La dissection artérielle iatrogène sera définie lors de l'angiographie par l'opérateur. L'hématome au site d'accès artériel sera évalué comme une complication de la ponction d'accès artériel et défini par un examen clinique et une imagerie anatomique. L'hématome rétropéritonéal sera évalué comme une complication d'une ponction à l'aine et défini par imagerie (échographie ou angiographie CT ou IRM). La définition de l'embolisation dans un territoire vasculaire auparavant non impliqué est notée après recanalisation du site d'occlusion primaire, toute occlusion vasculaire distale du site d'occlusion primaire est considérée comme une embolie en raison de la fragmentation du thrombus périprocédural.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LC20240520

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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