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Studio emodinamico della stenosi interna allo stent(I) dopo deviatore di flusso(F) basato su 3D-DSA(D) combinato con TCCD(T) (DTFI)

15 luglio 2025 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Studio emodinamico della stenosi nello stent dopo l'impianto di un deviatore di flusso per aneurismi intracranici basato su 3D-DSA combinato con TCCD

DTFI è uno studio prospettico di coorte, monocentrico, volto a valutare l'emodinamica della stenosi intrastent dopo l'impianto di un deviatore di flusso, cercando di identificare l'effetto soglia del flusso sanguigno nella stenosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DTFI indaga i cambiamenti emodinamici nei pazienti con aneurismi intracranici sottoposti a impianto di deviatore di flusso, utilizzando una combinazione di angiografia tridimensionale a sottrazione digitale (3D-DSA) e sonografia duplex transcranica con codice colore (TCCD). L'obiettivo è comprendere lo sviluppo della stenosi intra-stent e il suo impatto sul flusso sanguigno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 528400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati presso il Dipartimento di Chirurgia Neurovascolare, Ospedale Zhujiang, Southern Medical University, a cui è stato confermato dal DSA di avere aneurismi intracranici e sono stati sottoposti a trattamento con impianto FD ( deviatore di flusso).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni, maschio o femmina non incinta. Diagnosi di aneurisma intracranico confermata dalla DSA (angiografia a sottrazione digitale).

Aneurismi intracranici trattati con deviatore di flusso (FD). Follow-up DSA di almeno 1 mese.

Criteri di esclusione:

Casi di aneurisma intracranico secondario: aneurismi traumatici, aneurismi infettivi o aneurismi associati a malformazioni artero-venose (MAV) o vasculiti.

Aneurisma ricorrente o aneurisma target trattato in precedenza con intervento chirurgico di ritaglio di craniotomia o altri interventi endovascolari.

Aneurismi situati all'estremità distale del circolo di Willis dove il TCCD (Transcranial Color-Coded Doppler) non può essere rilevato.

Storia nota di clustering familiare. Sopravvivenza prevista inferiore a 1 anno. Valutazione clinica preoperatoria con punteggio mRS (Modified Rankin Scale) ≥ 3. Allergia nota o controindicazione a farmaci antipiastrinici, anticoagulanti, agenti di contrasto, anestetici, lega a memoria di nitinolo, lega platino-tungsteno o lega platino-iridio.

Grave malattia respiratoria, epatica o renale (ad es. creatinina ≥ 3,0 mg/dl esclusa la dialisi) o disturbi della coagulazione.

Sottoposti a un intervento chirurgico maggiore (ad esempio, fissazione di frattura degli arti, resezione del tumore, chirurgia maggiore d'organo, ecc.) entro 30 giorni prima della firma del consenso informato o pianificato entro 60 giorni dalla firma del consenso informato.

Donne in gravidanza o in allattamento o donne con test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TBC e PED
Altro: Impianto di deviatore di flusso
I pazienti devono sottoporsi all'impianto del deviatore di flusso e sottoporsi a esami DSA dell'arteria madre ed esami TCCD dell'impianto del deviatore di flusso eseguiti prima dell'intervento, tre giorni dopo l'intervento e sei mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) entro 48 ore
Lasso di tempo: Entro 48 ore
L'ICH sarà valutata secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg. La sICH viene diagnosticata se la nuova ICH osservata è associata a una qualsiasi delle seguenti condizioni: 1) il punteggio NIHSS è aumentato di più di 4 punti rispetto a quello immediatamente prima del peggioramento; 2) Il punteggio NIHSS è aumentato di più di 2 punti in una categoria; 3) Il peggioramento ha portato all'intubazione, all'emicraniectomia, al posizionamento del drenaggio ventricolare esterno o ad altri interventi importanti. Inoltre, i peggioramenti dei sintomi non potevano essere spiegati da cause diverse dall’ICH osservato.
Entro 48 ore
Differenze emodinamiche pre e post operatorie ### Differenze emodinamiche pre e post operatorie ### Differenze emodinamiche pre e post operatorie ### Differenze emodinamiche pre e post operatorie ### Emodinamiche pre e post operatorie
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni del Doppler transcranico con codice colore (TCCD) della velocità del flusso sanguigno
Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti emodinamici nella stenosi dello stent
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Misurazioni del Doppler transcranico con codice colore (TCCD) della velocità del flusso sanguigno
Prima dell'intervento, 3 giorni dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
Il tasso di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di occlusione dell'aneurisma a 6 mesi
6 mesi
Proporzione di pazienti senza disabilità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio mRS 0-1
6 mesi
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio mRS 0-2
6 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Inclusi ma non limitati a insufficienza respiratoria acuta, infarto cerebrale grave o maligno, insufficienza cardiaca acuta, decompressione da sbrigliamento e altri eventi medici importanti che possono provocare morte, pericolo immediato per la vita, ricovero o prolungamento di tale ricovero, invalidità terminale o grave /inabilitante, la perdita di una capacità significativa di mantenere il normale funzionamento della vita o l'intervento medico per evitare gli esiti di cui sopra.
Entro 1 anno
Complicanze legate alla procedura Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
come perforazione arteriosa, dissezione arteriosa iatrogena, embolizzazione in territorio vascolare precedentemente non coinvolto, ematoma nel sito di accesso arterioso ed ematoma retroperitoneale. La perforazione arteriosa verrà definita all'angiografia dall'operatore e associata ad emorragia subaracnoidea. La dissezione arteriosa iatrogena verrà definita all'angiografia dall'operatore. L'ematoma nel sito di accesso arterioso sarà valutato come una complicanza della puntura dell'accesso arterioso e definito mediante esame clinico e imaging anatomico. L'ematoma retroperitoneale sarà valutato come complicanza della puntura inguinale e definito mediante imaging (ecografia o angiografia TC o RM). La definizione di embolizzazione nel territorio vascolare precedentemente non coinvolto si nota dopo la ricanalizzazione del sito di occlusione primaria, eventuali occlusioni vascolari distali dal sito di occlusione primaria sono considerate emboli dovuti alla frammentazione del trombo periprocedurale.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Duan Chuan zhi, MD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC20240520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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