Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk undersøgelse af in-stentstenose(I) efter flowdiverter(F) baseret på 3D-DSA(D) kombineret med TCCD(T) (DTFI)

15. juli 2025 opdateret af: Zhujiang Hospital

Hæmodynamisk undersøgelse af in-stentstenose efter implantation af flowdiverter til intrakranielle aneurismer baseret på 3D-DSA kombineret med TCCD

DTFI er et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie, der har til formål at evaluere hæmodynamikken af ​​stenose i stenose efter implantation af flowdiverter, der søger at identificere tærskeleffekten af ​​blodgennemstrømning ved stenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DTFI-undersøgelsen undersøger de hæmodynamiske ændringer hos patienter med intrakranielle aneurismer, som har gennemgået flowdiverter-implantation, ved hjælp af en kombination af tredimensionel digital subtraktionsangiografi (3D-DSA) og transkraniel farvekodet dupleks (TCCD) sonografi. Formålet er at forstå udviklingen af ​​in-stentstenose og dens indvirkning på blodgennemstrømningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet i afdelingen for neurovaskulær kirurgi, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, som blev bekræftet af DSA for at have intrakranielle aneurismer og gennemgik behandling med FD (flow diverter) implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18, mand eller ikke-gravid kvinde. Diagnose af intrakraniel aneurisme bekræftet af DSA (Digital Subtraction Angiography).

Intrakranielle aneurismer behandlet med flow diverter (FD). DSA-opfølgning på mindst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

Sekundære intrakranielle aneurismetilfælde: traumatiske aneurismer, infektiøse aneurismer eller aneurismer forbundet med arteriovenøse misdannelser (AVM) eller vaskulitis.

Tidligere behandlet recidiverende aneurisme eller målaneurisme med kraniotomi-klippeoperation eller andre endovaskulære indgreb.

Aneurismer placeret i den distale ende af cirklen af ​​Willis, hvor TCCD (Transcranial Color-Coded Doppler) ikke kan påvises.

Kendt familiær klyngehistorie. Forventet overlevelse mindre end 1 år. Præoperativ klinisk vurdering med mRS (Modified Rankin Scale) score ≥ 3. Kendt allergi eller kontraindikation over for blodpladehæmmende lægemidler, antikoagulantia, kontrastmidler, anæstetika, nitinol memory-legering, platin-wolfram-legering eller platin-iridium-legering.

Alvorlig åndedræts-, lever- eller nyresygdom (f.eks. kreatinin ≥ 3,0 mg/dL eksklusive dialyse) eller koagulationsforstyrrelser.

Gennemgå en større operation (f.eks. limfrakturfiksering, tumorresektion, større organkirurgi osv.) inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke eller planlagt inden for 60 dage efter underskrivelse af informeret samtykke.

Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder med en positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TB og PED
Andet: Flow diverter implantation
Patienter skal gennemgå flowdiverter-implantation og have DSA-undersøgelser af moderarterien og TCCD-undersøgelser af Flow Diverter-implantation udført præoperativt, tre dage postoperativt og seks måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning(sICH) inden for 48 timer
Tidsramme: Inden for 48 timer
ICH vil blive evalueret i henhold til Heidelberg Bleeding Classification. sICH diagnosticeres, hvis den nye observerede ICH er forbundet med en af ​​følgende tilstande: 1) NIHSS-score steg mere end 4 point end umiddelbart før forværring; 2) NIHSS-score steg med mere end 2 point i én kategori; 3) Forringelse førte til intubation, hemikraniektomi, ekstern ventrikulær drænplacering eller andre større indgreb. Derudover kunne symptomforringelserne ikke forklares af andre årsager end den observerede ICH.
Inden for 48 timer
operative hæmodynamiske forskelle ### Præ- og postoperative hæmodynamiske forskelle ### Præ- og postoperative hæmodynamiske forskelle ### Præ- og postoperative hæmodynamiske forskelle ### Præ- og postoperative hæmodynamiske forskelle
Tidsramme: Præoperativt, 3 dage postoperativt og 6 måneder postoperativt
Transkranielle farvekodede Doppler (TCCD) målinger af blodgennemstrømningshastighed
Præoperativt, 3 dage postoperativt og 6 måneder postoperativt
Hæmodynamiske ændringer i stentstenose
Tidsramme: Præoperativt, 3 dage postoperativt og 6 måneder postoperativt
Transkranielle farvekodede Doppler (TCCD) målinger af blodgennemstrømningshastighed
Præoperativt, 3 dage postoperativt og 6 måneder postoperativt
Okklusionshastigheden af ​​aneurismet
Tidsramme: 6 måneder
Okklusionshastigheden af ​​aneurismet efter 6 måneder
6 måneder
Andel af patienter uden funktionsnedsættelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
mRS score 0-1
6 måneder
Andel af patienter med funktionel uafhængighed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
mRS score 0-2
6 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Inden for 1 år
Herunder, men ikke begrænset til, akut respirationssvigt, alvorligt eller ondartet cerebral arterieinfarkt, akut hjertesvigt, debridement dekompression og andre større medicinske hændelser, der kan resultere i død, øjeblikkelig livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af denne indlæggelse, terminalt eller alvorligt invaliderende /udygtighed, tab af en betydelig evne til at opretholde normal livsfunktion eller medicinsk indgriben for at undgå ovenstående resultater.
Inden for 1 år
Procedure-relaterede komplikationer Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 24 timer
såsom arteriel perforation, iatrogen arteriel dissektion, embolisering i tidligere ikke-involveret vaskulært territorium, arterielt adgangsstedshæmatom og retroperitonealt hæmatom. Arteriel perforation vil blive defineret ved angiografi af operatøren og forbundet med subaraknoidal blødning. Iatrogen arteriel dissektion vil blive defineret ved angiografi af operatøren. Hæmatom på arteriel adgangssted vil blive vurderet som en komplikation af arteriel adgangspunktur og defineret ved klinisk undersøgelse og anatomisk billeddannelse. Retroperitoneal hæmatom vil blive vurderet som en komplikation til lyskepunktur og defineret ved billeddiagnostik (ultralyd eller CT eller MR angiografi). Definitionen af ​​embolisering i tidligere ikke-involveret vaskulært territorium er noteret efter rekanalisering af det primære okklusionssted, alle karokklusioner distale fra det primære okklusionssted betragtes som emboli på grund af periprocedural trombefragmentering.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duan Chuan zhi, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC20240520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flow diverter implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner