Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hemodynamiczne zwężenia w stencie(I) po rozdzielaczu przepływu(F) w oparciu o 3D-DSA(D) w połączeniu z TCCD(T) (DTFI)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital

Badanie hemodynamiczne zwężenia w stencie po wszczepieniu przełącznika przepływu w przypadku tętniaków wewnątrzczaszkowych w oparciu o obraz 3D-DSA w połączeniu z TCCD

DTFI to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, którego celem jest ocena hemodynamiki zwężenia w stencie po wszczepieniu rozdzielacza przepływu, a jego celem jest określenie efektu progowego przepływu krwi w zwężeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DTFI bada zmiany hemodynamiczne u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi, u których wszczepiono odwracacz przepływu, przy użyciu kombinacji trójwymiarowej cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (3D-DSA) i przezczaszkowej ultrasonografii dupleksowej kodowanej kolorami (TCCD). Celem jest zrozumienie rozwoju zwężenia stentu i jego wpływu na przepływ krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 528400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni na oddziale chirurgii nerwowo-naczyniowej szpitala Zhujiang Południowego Uniwersytetu Medycznego, u których badanie DSA potwierdziło obecność tętniaków wewnątrzczaszkowych i przeszli leczenie za pomocą implantacji FD (przełącznika przepływu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Rozpoznanie tętniaka wewnątrzczaszkowego potwierdzone metodą DSA (Digital Subtraction Angiography).

Tętniaki wewnątrzczaszkowe leczone za pomocą odwracacza przepływu (FD). Kontrola DSA przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

Przypadki wtórnego tętniaka wewnątrzczaszkowego: tętniaki urazowe, tętniaki zakaźne lub tętniaki związane z malformacjami tętniczo-żylnymi (AVM) lub zapaleniem naczyń.

Wcześniej leczony tętniak nawracający lub tętniak docelowy za pomocą operacji kraniotomii lub innych zabiegów wewnątrznaczyniowych.

Tętniaki zlokalizowane na dystalnym końcu koła Willisa, gdzie nie można wykryć TCCD (przezczaszkowego dopplera kodowanego kolorami).

Znana historia skupień rodzinnych. Oczekiwane przeżycie krócej niż 1 rok. Przedoperacyjna ocena kliniczna z wynikiem w mRS (zmodyfikowana skala Rankina) ≥ 3. Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwpłytkowych, antykoagulantów, środków kontrastowych, środków znieczulających, stopu nitinol z pamięcią, stopu platyny z wolframem lub stopu platyny z irydem.

Ciężka choroba układu oddechowego, wątroby lub nerek (np. kreatynina ≥ 3,0 mg/dl z wyłączeniem dializ) lub zaburzenia krzepnięcia.

Poddanie się poważnej operacji (np. zespoleniu złamania kończyny, resekcji guza, poważnej operacji narządowej itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planowanej w ciągu 60 dni od podpisania świadomej zgody.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gruźlica i PED
Inny: Implantacja rozdzielacza przepływu
Pacjenci muszą zostać poddani wszczepieniu przełącznika przepływu i poddaniu się badaniom DSA tętnicy macierzystej oraz badaniom TCCD wszczepienia urządzenia odchylającego przepływ przed operacją, trzy dni po operacji i sześć miesięcy po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH) w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
ICH zostanie oceniony zgodnie z Heidelbergską Klasyfikację Krwawień. sICH rozpoznaje się, jeśli nowo zaobserwowany ICH jest powiązany z którymkolwiek z poniższych stanów: 1) wynik w skali NIHSS wzrósł o więcej niż 4 punkty w porównaniu z wynikiem bezpośrednio przed pogorszeniem; 2) wynik NIHSS wzrósł o więcej niż 2 punkty w jednej kategorii; 3) Pogorszenie doprowadziło do intubacji, hemikraniektomii, założenia zewnętrznego drenażu komorowego lub jakiejkolwiek innej poważnej interwencji. Ponadto nasilenia objawów nie można wytłumaczyć przyczynami innymi niż obserwowany ICH.
W ciągu 48 godzin
Operacyjne różnice hemodynamiczne ### Przed- i pooperacyjne różnice hemodynamiczne ### Przed- i pooperacyjne różnice hemodynamiczne ### Przed- i pooperacyjne różnice hemodynamiczne ### Przed- i pooperacyjne różnice hemodynamiczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 dni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Przezczaszkowe pomiary dopplerowskie kodowane kolorami (TCCD) prędkości przepływu krwi
Przed operacją, 3 dni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Zmiany hemodynamiczne w zwężeniu stentu
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 dni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Przezczaszkowe pomiary dopplerowskie kodowane kolorami (TCCD) prędkości przepływu krwi
Przed operacją, 3 dni po operacji i 6 miesięcy po operacji
Stopień okluzji tętniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stopień okluzji tętniaka po 6 miesiącach
6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez niepełnosprawności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik mRS 0-1
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niezależnością funkcjonalną po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik mRS 0-2
6 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku
W tym między innymi ostra niewydolność oddechowa, ciężki lub złośliwy zawał tętnicy mózgowej, ostra niewydolność serca, dekompresja podczas oczyszczania rany i inne poważne zdarzenia medyczne, które mogą skutkować śmiercią, bezpośrednio zagrażającą życiu, hospitalizacją lub przedłużeniem tej hospitalizacji, końcowym lub poważnym kalectwem /niezdolność do pracy, utrata znaczącej zdolności do normalnego funkcjonowania lub interwencja medyczna mająca na celu uniknięcie powyższych skutków.
W ciągu 1 roku
Powikłania związane z zabiegiem Powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Do 24 godzin
takie jak perforacja tętnicy, jatrogenne rozwarstwienie tętnicy, embolizacja w niezajętym wcześniej obszarze naczyń, krwiak w miejscu dostępu tętniczego i krwiak zaotrzewnowy. Perforacja tętnicy zostanie zdefiniowana przez operatora podczas angiografii i powiązana z krwotokiem podpajęczynówkowym. Jatrogenne rozwarstwienie tętnicy zostanie określone przez operatora podczas angiografii. Krwiak w miejscu dostępu tętniczego zostanie oceniony jako powikłanie nakłucia dostępu tętniczego i zdefiniowany na podstawie badania klinicznego i obrazowania anatomicznego. Krwiak zaotrzewnowy zostanie oceniony jako powikłanie nakłucia pachwiny i zdefiniowany za pomocą badań obrazowych (USG, angiografia CT lub MR). Definicję embolizacji na wcześniej niezajętym obszarze naczyniowym przyjmuje się po rekanalizacji pierwotnego miejsca okluzji. ​​Każde zamknięcie naczynia znajdujące się dalej od pierwotnego miejsca okluzji uważa się za zator z powodu fragmentacji skrzepliny okołozabiegowej.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Duan Chuan zhi, MD, Study Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LC20240520

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja rozdzielacza przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj