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TCCD(T)와 결합된 3D-DSA(D) 기반 흐름 전환기(F) 후 스텐트 내 협착증(I)에 대한 혈역학적 연구 (DTFI)

2025년 7월 15일 업데이트: Zhujiang Hospital

TCCD와 결합된 3D-DSA 기반 두개내 동맥류에 대한 흐름 전환기 이식 후 스텐트 내 협착증에 대한 혈역학적 연구

DTFI는 흐름 전환기 이식 후 스텐트 내 협착증의 혈역학을 평가하고 협착증에서 혈류의 역치 효과를 확인하기 위한 단일 센터의 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

DTFI 연구는 3차원 디지털 감산 혈관 조영술(3D-DSA)과 경두개 색 코드 이중(TCCD) 초음파 검사를 조합하여 흐름 전환기 이식을 받은 두개내 동맥류 환자의 혈역학적 변화를 조사합니다. 목표는 스텐트 내 협착증의 발생과 이것이 혈류에 미치는 영향을 이해하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 528400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

남방의과대학 주강병원 신경혈관외과에서 DSA 검사를 통해 두개내 동맥류가 확인되어 FD(flow diverter) 이식 치료를 받은 환자.

설명

포함 기준:

18세 이상, 남성 또는 임신하지 않은 여성. DSA(Digital Subtraction Angiography)로 확인된 두개내 동맥류의 진단.

흐름 전환기(FD)로 치료된 두개내 동맥류. 최소 1개월 동안의 DSA 후속 조치.

제외 기준:

이차성 두개내 동맥류 사례: 외상성 동맥류, 감염성 동맥류, 동정맥 기형(AVM) 또는 혈관염과 관련된 동맥류.

개두술 클리핑 수술이나 기타 혈관내 중재술을 통해 이전에 치료한 재발성 동맥류 또는 표적 동맥류.

TCCD(경두개 색상 코드 도플러)를 감지할 수 없는 윌리스환의 말단부에 위치한 동맥류입니다.

알려진 가족 클러스터링 이력. 예상 생존 기간은 1년 미만입니다. mRS(Modified Rankin Scale) 점수가 ≥ 3인 수술 전 임상 평가. 항혈소판제, 항응고제, 조영제, 마취제, 니티놀 기억 합금, 백금-텅스텐 합금 또는 백금-이리듐 합금에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항.

심각한 호흡기, 간 또는 신장 질환(예: 투석을 제외하고 크레아티닌 ≥ 3.0 mg/dL) 또는 응고 장애.

사전 동의서 서명 전 30일 이내에 대수술(예: 사지 골절 고정, 종양 절제, 주요 장기 수술 등)을 받거나 사전 동의서 서명 후 60일 이내에 계획된 경우.

임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 테스트 결과가 양성인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
결핵 및 PED
다른: 흐름 전환기 이식
환자는 흐름 전환기 이식을 받아야 하며 모동맥에 대한 DSA 검사와 수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 6개월 동안 흐름 전환기 이식에 대한 TCCD 검사를 받아야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48시간 이내에 증상성 두개내출혈(sICH)이 발생한 환자의 비율
기간: 48시간 이내
ICH는 하이델베르그 출혈 분류에 따라 평가됩니다. sICH는 새로 관찰된 ICH가 다음 조건 중 하나와 연관되어 있는 경우 진단됩니다. 1) NIHSS 점수가 악화되기 직전보다 4점 이상 증가했습니다. 2) NIHSS 점수가 한 항목에서 2점 이상 증가했습니다. 3) 악화로 인해 삽관, 반두개골 절제술, 외부 심실 배액 배치 또는 기타 주요 개입이 이루어졌습니다. 또한 증상 악화는 관찰된 ICH 이외의 원인으로는 설명할 수 없습니다.
48시간 이내
수술 혈역학 차이 ### 수술 전 및 수술 후 혈역학 차이 ### 수술 전 및 수술 후 혈역학 차이 ### 수술 전 및 수술 후 혈역학 차이 ### 수술 전 및 수술 후 혈역학
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 6개월
혈류 속도의 경두개 색상 코드 도플러(TCCD) 측정
수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 6개월
스텐트 협착증의 혈역학적 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 6개월
혈류 속도의 경두개 색상 코드 도플러(TCCD) 측정
수술 전, 수술 후 3일, 수술 후 6개월
동맥류 폐색률
기간: 6 개월
6개월째 동맥류 폐색률
6 개월
6개월째 장애가 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
mRS 점수 0-1
6 개월
6개월에 기능적으로 독립된 환자의 비율
기간: 6 개월
mRS 점수 0-2
6 개월
심각한 부작용 발생률
기간: 1년 이내
급성 호흡 부전, 중증 또는 악성 뇌동맥 경색, 급성 심부전, 조직제거 감압 및 사망, 즉각적인 생명 위협, 입원 또는 입원 연장, 말기 또는 심각한 장애를 초래할 수 있는 기타 주요 의학적 사건을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. /무능력화, 정상적인 생활 기능을 유지하는 상당한 능력의 상실, 또는 위의 결과를 피하기 위한 의학적 개입.
1년 이내
시술 관련 합병증 시술 관련 합병증
기간: 최대 24시간
동맥 천공, 의인성 동맥 박리, 이전에 관련되지 않은 혈관 영역의 색전증, 동맥 접근 부위 혈종 및 후복막 혈종 등이 있습니다. 동맥 천공은 시술자가 혈관 조영술을 통해 정의하며 지주막하 출혈과 연관됩니다. 의인성 동맥 박리는 시술자가 혈관 조영술을 통해 정의합니다. 동맥 접근 부위 혈종은 동맥 접근 천자의 합병증으로 평가되며 임상 검사 및 해부학적 영상으로 정의됩니다. 후복막 혈종은 서혜부 천자의 합병증으로 평가되며 영상(초음파 또는 CT 또는 MR 혈관조영술)로 정의됩니다. 이전에 관련되지 않은 혈관 영역에서의 색전술의 정의는 일차 폐색 부위의 재관통 후에 기록되며, 일차 폐색 부위에서 원위부에 있는 모든 혈관 폐색은 시술 주위 혈전 단편화로 인해 색전으로 간주됩니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Duan Chuan zhi, MD, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LC20240520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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