Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk studie av in-stentstenose(I) etter strømningsavleder(F) basert på 3D-DSA(D) kombinert med TCCD(T) (DTFI)

15. juli 2025 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Hemodynamisk studie av in-stentstenose etter implantasjon av strømningsavleder for intrakranielle aneurismer basert på 3D-DSA kombinert med TCCD

DTFI er en enkeltsenter, prospektiv kohortstudie rettet mot å evaluere hemodynamikken til stentstenose etter implantasjon av strømningsavleder, som søker å identifisere terskeleffekten av blodstrøm ved stenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DTFI-studien undersøker de hemodynamiske endringene hos pasienter med intrakranielle aneurismer som har gjennomgått flow-diverter-implantasjon, ved å bruke en kombinasjon av tredimensjonal digital subtraksjon angiografi (3D-DSA) og transkraniell fargekodet dupleks (TCCD) sonografi. Målet er å forstå utviklingen av stentstenose og dens innvirkning på blodstrømmen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet ved avdelingen for nevrovaskulær kirurgi, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, som ble bekreftet av DSA å ha intrakranielle aneurismer og gjennomgikk behandling med FD (flow diverter) implantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18, mann eller ikke-gravid kvinne. Diagnose av intrakraniell aneurisme bekreftet av DSA (Digital Subtraction Angiography).

Intrakranielle aneurismer behandlet med flow diverter (FD). DSA oppfølging av minst 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

Sekundære tilfeller av intrakraniell aneurisme: traumatiske aneurismer, infeksiøse aneurismer eller aneurismer assosiert med arteriovenøse misdannelser (AVM) eller vaskulitt.

Tidligere behandlet tilbakevendende aneurisme eller målaneurisme med kraniotomi-klippekirurgi eller andre endovaskulære intervensjoner.

Aneurismer lokalisert i den distale enden av sirkelen til Willis hvor TCCD (Transcranial Color-Coded Doppler) ikke kan påvises.

Kjent familiær klyngehistorie. Forventet overlevelse mindre enn 1 år. Preoperativ klinisk vurdering med mRS (Modified Rankin Scale) score ≥ 3. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot blodplatehemmende legemidler, antikoagulantia, kontrastmidler, anestetika, nitinol-minnelegering, platina-wolfram-legering eller platina-iridium-legering.

Alvorlig luftveis-, lever- eller nyresykdom (f.eks. kreatinin ≥ 3,0 mg/dL unntatt dialyse) eller koagulasjonsforstyrrelser.

Gjennomgå større kirurgi (f.eks. lembruddsfiksering, tumorreseksjon, større organkirurgi osv.) innen 30 dager før undertegning av informert samtykke eller planlagt innen 60 dager etter signering av informert samtykke.

Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner med positiv graviditetstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TB og PED
Annen: Flow Diverter implantasjon
Pasienter må gjennomgå flow-diverter-implantasjon og ha DSA-undersøkelser av foreldrearterien og TCCD-undersøkelser av Flow Diverter-implantasjon utført preoperativt, tre dager postoperativt og seks måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning(sICH) innen 48 timer
Tidsramme: Innen 48 timer
ICH vil bli evaluert i henhold til Heidelberg Bleeding Classification. sICH diagnostiseres hvis den nye observerte ICH er assosiert med noen av følgende tilstander: 1) NIHSS-score økte med mer enn 4 poeng enn umiddelbart før forverring; 2) NIHSS-poengsum økte med mer enn 2 poeng i én kategori; 3) Forverring førte til intubasjon, hemikraniektomi, ekstern ventrikulær drenplassering eller andre større inngrep. I tillegg kunne ikke symptomforverringen forklares av andre årsaker enn den observerte ICH.
Innen 48 timer
operative hemodynamiske forskjeller ### Pre- og postoperative hemodynamiske forskjeller ### Pre- og postoperative hemodynamiske forskjeller ### Pre- og postoperative hemodynamiske forskjeller ### Pre- og postoperative hemodynamiske forskjeller
Tidsramme: Preoperativt, 3 dager postoperativt og 6 måneder postoperativt
Transkranielle fargekodede doppler (TCCD) målinger av blodstrømhastighet
Preoperativt, 3 dager postoperativt og 6 måneder postoperativt
Hemodynamiske endringer i stentstenose
Tidsramme: Preoperativt, 3 dager postoperativt og 6 måneder postoperativt
Transkranielle fargekodede doppler (TCCD) målinger av blodstrømhastighet
Preoperativt, 3 dager postoperativt og 6 måneder postoperativt
Okklusjonshastigheten til aneurismet
Tidsramme: 6 måneder
Okklusjonsraten av aneurismet etter 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter uten funksjonshemming ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
mRS scoret 0-1
6 måneder
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
mRS scoret 0-2
6 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 1 år
Inkludert, men ikke begrenset til, akutt respirasjonssvikt, alvorlig eller ondartet hjernearterieinfarkt, akutt hjertesvikt, debridement-dekompresjon og andre store medisinske hendelser som kan resultere i død, umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse eller forlengelse av denne sykehusinnleggelsen, terminalt eller alvorlig invalidiserende. /ufør, tap av betydelig evne til å opprettholde normal livsfunksjon, eller medisinsk intervensjon for å unngå ovennevnte utfall.
Innen 1 år
Prosedyrerelaterte komplikasjoner Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer
slik som arteriell perforasjon, iatrogen arteriell disseksjon, embolisering i tidligere ikke-involvert vaskulært territorium, hematom for arteriell tilgang og retroperitonealt hematom. Arteriell perforasjon vil bli definert ved angiografi av operatøren og assosiert med subaraknoidal blødning. Iatrogen arteriell disseksjon vil bli definert ved angiografi av operatøren. Arterielt tilgangsstedhematom vil bli vurdert som en komplikasjon ved arteriell tilgangspunktur og definert ved klinisk undersøkelse og anatomisk avbildning. Retroperitonealt hematom vil bli vurdert som en komplikasjon ved lyskepunktur og definert ved bildediagnostikk (ultralyd eller CT eller MR angiografi). Definisjonen av embolisering i tidligere ikke-involvert vaskulært territorium er notert etter rekanalisering av det primære okklusjonsstedet, alle karokklusjoner distalt fra det primære okklusjonsstedet anses som emboli på grunn av periprosedural trombefragmentering.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC20240520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere