Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk studie av in-stentstenos(I) efter flödesavledare(F) Baserat på 3D-DSA(D) kombinerat med TCCD(T) (DTFI)

15 juli 2025 uppdaterad av: Zhujiang Hospital

Hemodynamisk studie av in-stentstenos efter implantation av flödesavledare för intrakraniella aneurysm baserad på 3D-DSA kombinerat med TCCD

DTFI är en prospektiv kohortstudie med ett enda center som syftar till att utvärdera hemodynamiken för stenos i stenos efter implantation av flödesavledare, i syfte att identifiera tröskeleffekten av blodflöde vid stenos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DTFI-studien undersöker de hemodynamiska förändringarna hos patienter med intrakraniella aneurysm som har genomgått implantation av flödesavledare, med hjälp av en kombination av tredimensionell digital subtraktionsangiografi (3D-DSA) och transkraniell färgkodad duplex (TCCD) sonografi. Syftet är att förstå utvecklingen av stentstenos och dess inverkan på blodflödet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 528400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlades på avdelningen för neurovaskulär kirurgi, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, som bekräftades av DSA ha intrakraniella aneurysm och genomgick behandling med FD (flow diverter) implantation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder ≥ 18, man eller icke-gravid kvinna. Diagnos av intrakraniellt aneurysm bekräftad av DSA (Digital Subtraction Angiography).

Intrakraniella aneurysm behandlade med flödesavledare (FD). DSA-uppföljning på minst 1 månad.

Exklusions kriterier:

Fall av sekundära intrakraniell aneurysm: traumatiska aneurysm, infektiösa aneurysm eller aneurysm associerade med arteriovenösa missbildningar (AVM) eller vaskulit.

Tidigare behandlad återkommande aneurysm eller målaneurysm med kraniotomiklippningsoperation eller andra endovaskulära ingrepp.

Aneurysm lokaliserade vid den distala änden av cirkeln av Willis där TCCD (Transcranial Color-Coded Doppler) inte kan detekteras.

Känd familjeklustringshistoria. Förväntad överlevnad mindre än 1 år. Preoperativ klinisk bedömning med mRS (Modified Rankin Scale)-poäng ≥ 3. Känd allergi eller kontraindikation mot trombocytdämpande läkemedel, antikoagulantia, kontrastmedel, anestetika, nitinol-minneslegering, platina-volframlegering eller platina-iridiumlegering.

Allvarlig andnings-, lever- eller njursjukdom (t.ex. kreatinin ≥ 3,0 mg/dL exklusive dialys) eller koagulationsrubbningar.

Genomgår en större operation (t.ex. fixering av extremitetsfraktur, tumörresektion, större organkirurgi etc.) inom 30 dagar före undertecknande av informerat samtycke eller planerat inom 60 dagar efter undertecknande av informerat samtycke.

Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor med positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TB och PED
Övrig: Flödesavledareimplantation
Patienterna måste genomgå flödesavledande implantation och ha DSA-undersökningar av föräldraartären och TCCD-undersökningar av Flow Diverter Implantation utförda preoperativt, tre dagar postoperativt och sex månader postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med symtomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 48 timmar
Tidsram: Inom 48 timmar
ICH kommer att utvärderas enligt Heidelbergs blödningsklassificering. sICH diagnostiseras om den nya observerade ICH är associerad med något av följande tillstånd: 1) NIHSS-poängen ökade med mer än 4 poäng än omedelbart före försämringen; 2) NIHSS-poängen ökade med mer än 2 poäng i en kategori; 3) Försämring ledde till intubation, hemikraniektomi, extern ventrikulär dränering eller andra större ingrepp. Dessutom kunde symtomförsämringen inte förklaras av andra orsaker än den observerade ICH.
Inom 48 timmar
operativa hemodynamiska skillnader ### Pre- och postoperativa hemodynamiska skillnader ### Pre- och postoperativa hemodynamiska skillnader ### Pre- och postoperativa hemodynamiska skillnader ### Pre- och postoperativa hemodynamiska skillnader
Tidsram: Preoperativt, 3 dagar postoperativt och 6 månader postoperativt
Transkraniell färgkodad doppler (TCCD) mätningar av blodflödeshastighet
Preoperativt, 3 dagar postoperativt och 6 månader postoperativt
Hemodynamiska förändringar i stentstenos
Tidsram: Preoperativt, 3 dagar postoperativt och 6 månader postoperativt
Transkraniell färgkodad doppler (TCCD) mätningar av blodflödeshastighet
Preoperativt, 3 dagar postoperativt och 6 månader postoperativt
Ocklusionshastigheten av aneurysmet
Tidsram: 6 månader
Ocklusionshastigheten av aneurysmet vid 6 månader
6 månader
Andel patienter utan funktionsnedsättning vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mRS poäng 0-1
6 månader
Andel patienter med funktionellt oberoende vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
mRS poäng 0-2
6 månader
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 1 år
Inklusive men inte begränsat till akut andningssvikt, allvarlig eller elakartad hjärnartärinfarkt, akut hjärtsvikt, debridementsdekompression och andra större medicinska händelser som kan resultera i dödsfall, omedelbart livshotande, sjukhusvistelse eller förlängning av denna sjukhusvistelse, terminalt eller allvarligt handikappande /oförmögen, förlust av en betydande förmåga att upprätthålla normal livsfunktion, eller medicinsk intervention för att undvika ovanstående resultat.
Inom 1 år
Procedurrelaterade komplikationer Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Upp till 24 timmar
såsom arteriell perforering, iatrogen arteriell dissektion, embolisering i tidigare oinvolverat vaskulärt territorium, hematom för arteriell åtkomstplats och retroperitonealt hematom. Arteriell perforering kommer att definieras vid angiografi av operatören och associeras med subaraknoidal blödning. Iatrogen arteriell dissektion kommer att definieras vid angiografi av operatören. Hematom från arteriellt accessställe kommer att bedömas som en komplikation av arteriell accesspunktion och definieras genom klinisk undersökning och anatomisk avbildning. Retroperitonealt hematom kommer att bedömas som en komplikation av ljumskpunktion och definieras genom avbildning (ultraljud eller CT eller MR angiografi). Definitionen av embolisering i tidigare icke inblandat vaskulärt territorium noteras efter rekanalisering av det primära ocklusionsstället, alla kärlocklusioner distalt från det primära ocklusionsstället betraktas som emboli på grund av periprocedurell trombfragmentering.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LC20240520

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera