Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická studie stenózy ve stentu(I) po převaděči průtoku(F) na základě 3D-DSA(D) v kombinaci s TCCD(T) (DTFI)

15. července 2025 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Hemodynamická studie stenózy ve stentu po implantaci průtokového diverteru pro intrakraniální aneuryzmata na základě 3D-DSA v kombinaci s TCCD

DTFI je jednocentrová prospektivní kohortová studie zaměřená na hodnocení hemodynamiky stenózy in-stentu po implantaci divertoru toku, která se snaží identifikovat prahový efekt průtoku krve při stenóze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DTFI zkoumá hemodynamické změny u pacientů s intrakraniálními aneuryzmaty, kteří podstoupili implantaci diverteru toku, pomocí kombinace trojrozměrné digitální subtrakční angiografie (3D-DSA) a transkraniální barevně kódované duplexní (TCCD) sonografie. Cílem je pochopit vývoj in-stent stenózy a její vliv na průtok krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jia Zhi kun, MMed
  • Telefonní číslo: 16638161220
  • E-mail: 1239717402@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 528400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení na Klinice neurovaskulární chirurgie, nemocnice Zhujiang, Southern Medical University, u kterých DSA potvrdila intrakraniální aneuryzma a podstoupili léčbu pomocí implantace FD (flow diverter).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18, muž nebo netěhotná žena. Diagnóza intrakraniálního aneuryzmatu potvrzena DSA (digitální subtrakční angiografie).

Intrakraniální aneuryzmata léčená pomocí převaděče toku (FD). Sledování DSA minimálně 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

Případy sekundárních intrakraniálních aneuryzmat: traumatická aneuryzmata, infekční aneuryzmata nebo aneuryzmata spojená s arteriovenózními malformacemi (AVM) nebo vaskulitidou.

Dříve léčené recidivující aneuryzma nebo cílové aneuryzma s kraniotomickým klipováním nebo jinými endovaskulárními intervencemi.

Aneuryzmata umístěná na distálním konci Willisova kruhu, kde nelze detekovat TCCD (transkraniální barevně kódovaný doppler).

Známá rodinná historie shlukování. Očekávané přežití méně než 1 rok. Předoperační klinické hodnocení se skóre mRS (Modified Rankin Scale) ≥ 3. Známá alergie nebo kontraindikace na protidestičková léčiva, antikoagulancia, kontrastní látky, anestetika, nitinolovou paměťovou slitinu, slitinu platina-wolfram nebo slitinu platina-iridium.

Závažné onemocnění dýchacích cest, jater nebo ledvin (např. kreatinin ≥ 3,0 mg/dl s výjimkou dialýzy) nebo poruchy koagulace.

Podstoupení velkého chirurgického zákroku (např. fixace zlomeniny končetiny, resekce nádoru, operace velkých orgánů atd.) do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo plánované do 60 dnů po podpisu informovaného souhlasu.

Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TB a PED
Jiný: Implantace převaděče toku
Pacienti musí podstoupit implantaci průtokového diverteru a provést DSA vyšetření mateřské tepny a TCCD vyšetření implantace průtokového divertoru předoperačně, tři dny po operaci a šest měsíců po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se symptomatickým intrakraniálním krvácením (sICH) během 48 hodin
Časové okno: Do 48 hodin
ICH bude hodnocena podle Heidelbergské klasifikace krvácení. sICH je diagnostikován, pokud je nově pozorovaný ICH spojen s některou z následujících podmínek: 1) skóre NIHSS se zvýšilo o více než 4 body než bezprostředně před zhoršením; 2) skóre NIHSS se zvýšilo o více než 2 body v jedné kategorii; 3) Zhoršení vedlo k intubaci, hemikraniektomii, zavedení zevního ventrikulárního drénu nebo jiným velkým intervencím. Navíc zhoršení symptomů nebylo možné vysvětlit jinými příčinami než pozorovaným ICH.
Do 48 hodin
operační hemodynamické rozdíly ### Předoperační a pooperační hemodynamické rozdíly ### Předoperační a pooperační hemodynamické rozdíly ### Předoperační a pooperační hemodynamické rozdíly ### Předoperační a pooperační hemodynamické
Časové okno: Předoperačně, 3 dny po operaci a 6 měsíců po operaci
Transcranial Color-Coded Doppler (TCCD) měření rychlosti průtoku krve
Předoperačně, 3 dny po operaci a 6 měsíců po operaci
Hemodynamické změny ve stenóze stentu
Časové okno: Předoperačně, 3 dny po operaci a 6 měsíců po operaci
Transcranial Color-Coded Doppler (TCCD) měření rychlosti průtoku krve
Předoperačně, 3 dny po operaci a 6 měsíců po operaci
Míra okluze aneuryzmatu
Časové okno: 6 měsíců
Míra okluze aneuryzmatu po 6 měsících
6 měsíců
Podíl pacientů bez postižení po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mRS skóre 0-1
6 měsíců
Podíl pacientů s funkční nezávislostí po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
mRS skóre 0-2
6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Do 1 roku
Včetně mimo jiné akutního respiračního selhání, těžkého nebo maligního infarktu mozkové tepny, akutního srdečního selhání, dekomprese debridementu a dalších závažných zdravotních příhod, které mohou vést k úmrtí, bezprostřednímu ohrožení života, hospitalizaci nebo prodloužení této hospitalizace, smrtelnému nebo těžkému postižení /nezpůsobilost, ztráta významné schopnosti udržovat normální životní fungování nebo lékařský zásah, aby se předešlo výše uvedeným následkům.
Do 1 roku
Komplikace související s výkonem Komplikace související s výkonem
Časové okno: Až 24 hodin
jako je arteriální perforace, iatrogenní arteriální disekce, embolizace v dříve nepostiženém vaskulárním území, hematom v místě arteriálního přístupu a retroperitoneální hematom. Arteriální perforace bude definována při angiografii operátorem a bude spojena se subarachnoidálním krvácením. Iatrogenní arteriální disekce bude definována při angiografii operátorem. Hematom v místě arteriálního přístupu bude hodnocen jako komplikace punkce arteriálního přístupu a definován klinickým vyšetřením a anatomickým zobrazením. Retroperitoneální hematom bude posuzován jako komplikace punkce třísla a definován pomocí zobrazovacích metod (ultrazvuk nebo CT nebo MR angiografie). Definice embolizace v dříve nepostižené vaskulární oblasti je zaznamenána po rekanalizaci místa primárního uzávěru, jakékoli uzávěry cév distálně od místa primárního uzávěru jsou považovány za embolii v důsledku periprocedurální fragmentace trombu.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duan Chuan zhi, MD, Study Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC20240520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace převaděče toku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit