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Estudio hemodinámico de la estenosis dentro del stent (I) después del desviador de flujo (F) basado en 3D-DSA (D) combinado con TCCD (T) (DTFI)

15 de julio de 2025 actualizado por: Zhujiang Hospital

Estudio hemodinámico de la estenosis dentro del stent después de la implantación de un desviador de flujo para aneurismas intracraneales basado en 3D-DSA combinado con TCCD

DTFI es un estudio de cohorte prospectivo, unicéntrico, cuyo objetivo es evaluar la hemodinámica de la estenosis dentro del stent después de la implantación del desviador de flujo, buscando identificar el efecto umbral del flujo sanguíneo en la estenosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio DTFI investiga los cambios hemodinámicos en pacientes con aneurismas intracraneales que se han sometido a un implante de desviador de flujo, utilizando una combinación de angiografía por sustracción digital tridimensional (3D-DSA) y ecografía dúplex transcraneal codificada por colores (TCCD). El objetivo es comprender el desarrollo de la estenosis intrastent y su impacto en el flujo sanguíneo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jia Zhi kun, MMed
  • Número de teléfono: 16638161220
  • Correo electrónico: 1239717402@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Reclutamiento
        • DuanChuanzhi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jia Zhi kun, MMed
          • Número de teléfono: 16638161220
          • Correo electrónico: 1239717402@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados en el Departamento de Cirugía Neurovascular del Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur, a quienes DSA confirmó que tenían aneurismas intracraneales y se sometieron a tratamiento con implantación de FD (desviador de flujo).

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad ≥ 18 años, hombre o mujer no embarazada. Diagnóstico de aneurisma intracraneal confirmado por DSA (Angiografía por Sustracción Digital).

Aneurismas intracraneales tratados con desviador de flujo (DF). Seguimiento DSA de al menos 1 mes.

Criterio de exclusión:

Casos de aneurismas intracraneales secundarios: aneurismas traumáticos, aneurismas infecciosos o aneurismas asociados a malformaciones arteriovenosas (MAV) o vasculitis.

Aneurisma recurrente o aneurisma diana previamente tratado con cirugía de clipaje de craneotomía u otras intervenciones endovasculares.

Aneurismas ubicados en el extremo distal del círculo de Willis donde no se puede detectar el TCCD (Doppler transcraneal codificado por colores).

Historial de agrupamiento familiar conocido. Supervivencia esperada inferior a 1 año. Evaluación clínica preoperatoria con puntuación mRS (escala de Rankin modificada) ≥ 3. Alergia conocida o contraindicación a fármacos antiplaquetarios, anticoagulantes, agentes de contraste, anestésicos, aleación con memoria de nitinol, aleación de platino-tungsteno o aleación de platino-iridio.

Enfermedad respiratoria, hepática o renal grave (p. ej., creatinina ≥ 3,0 mg/dl excluyendo diálisis) o trastornos de la coagulación.

Someterse a una cirugía mayor (p. ej., fijación de fracturas de extremidades, resección de tumores, cirugía de órganos importantes, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado o planificada dentro de los 60 días posteriores a la firma del consentimiento informado.

Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres con prueba de embarazo positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TB y DEP
Otro: Implantación de desviador de flujo
Los pacientes deben someterse a la implantación de un desviador de flujo y someterse a exámenes DSA de la arteria principal y exámenes TCCD de la implantación del desviador de flujo antes de la operación, tres días después de la operación y seis meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (HIC) dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
La HIC se evaluará según la Clasificación de hemorragias de Heidelberg. La sICH se diagnostica si la nueva HIC observada se asocia con cualquiera de las siguientes condiciones: 1) la puntuación NIHSS aumentó más de 4 puntos que la inmediatamente antes de empeorar; 2) la puntuación NIHSS aumentó más de 2 puntos en una categoría; 3) El deterioro motivó intubación, hemicraniectomía, colocación de drenaje ventricular externo o cualquier otra intervención mayor. Además, el deterioro de los síntomas no pudo explicarse por causas distintas a la HIC observada.
Dentro de las 48 horas
Diferencias hemodinámicas operatorias ### Diferencias hemodinámicas pre y posoperatorias ### Diferencias hemodinámicas pre y posoperatorias ### Diferencias hemodinámicas pre y posoperatorias ### Hemodinámica pre y posoperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3 días después de la operación y 6 meses después de la operación.
Mediciones transcraneales de Doppler codificado por colores (TCCD) de la velocidad del flujo sanguíneo
Preoperatoriamente, 3 días después de la operación y 6 meses después de la operación.
Cambios hemodinámicos en la estenosis del stent
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente, 3 días después de la operación y 6 meses después de la operación.
Mediciones transcraneales de Doppler codificado por colores (TCCD) de la velocidad del flujo sanguíneo
Preoperatoriamente, 3 días después de la operación y 6 meses después de la operación.
La tasa de oclusión del aneurisma.
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de oclusión del aneurisma a los 6 meses.
6 meses
Proporción de pacientes sin discapacidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación mRS 0-1
6 meses
Proporción de pacientes con independencia funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación mRS 0-2
6 meses
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de 1 años
Incluyendo, entre otros, insuficiencia respiratoria aguda, infarto grave o maligno de la arteria cerebral, insuficiencia cardíaca aguda, descompresión por desbridamiento y otros eventos médicos importantes que pueden provocar la muerte, una amenaza inmediata para la vida, hospitalización o prolongación de esta hospitalización, incapacidad terminal o grave. /incapacitante, la pérdida de una capacidad significativa para mantener el funcionamiento normal de la vida, o intervención médica para evitar los resultados anteriores.
Dentro de 1 años
Complicaciones relacionadas con el procedimiento Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
como perforación arterial, disección arterial iatrogénica, embolización en territorio vascular previamente no afectado, hematoma en el sitio de acceso arterial y hematoma retroperitoneal. El operador definirá la perforación arterial en la angiografía y se asociará con hemorragia subaracnoidea. El operador definirá la disección arterial iatrogénica en la angiografía. El hematoma en el sitio de acceso arterial se evaluará como una complicación de la punción del acceso arterial y se definirá mediante examen clínico e imágenes anatómicas. El hematoma retroperitoneal se evaluará como una complicación de la punción de la ingle y se definirá mediante imágenes (ultrasonido o angiografía por tomografía computarizada o resonancia magnética). La definición de embolización en territorio vascular previamente no afectado se anota después de la recanalización del sitio de oclusión primaria; cualquier oclusión de vaso distal del sitio de oclusión primaria se considera embolia debido a la fragmentación del trombo periprocedimiento.
Hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LC20240520

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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