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Estudo hemodinâmico de estenose intra-stent(I) após desviador de fluxo(F) baseado em 3D-DSA(D) combinado com TCCD(T) (DTFI)

15 de julho de 2025 atualizado por: Zhujiang Hospital

Estudo hemodinâmico de estenose intra-stent após implantação de desviador de fluxo para aneurismas intracranianos com base em 3D-DSA combinado com TCCD

O DTFI é um estudo de coorte prospectivo unicêntrico que visa avaliar a hemodinâmica da estenose intra-stent após implante de desviador de fluxo, buscando identificar o efeito limiar do fluxo sanguíneo na estenose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo DTFI investiga as alterações hemodinâmicas em pacientes com aneurismas intracranianos submetidos ao implante de desviador de fluxo, usando uma combinação de angiografia de subtração digital tridimensional (3D-DSA) e ultrassonografia transcraniana duplex codificada por cores (TCCD). O objetivo é compreender o desenvolvimento da estenose intra-stent e seu impacto no fluxo sanguíneo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes tratados no Departamento de Cirurgia Neurovascular do Hospital Zhujiang da Southern Medical University, que foram confirmados pela DSA como portadores de aneurismas intracranianos e foram submetidos a tratamento com implante de FD (desviador de fluxo).

Descrição

Critério de inclusão:

Idade ≥ 18 anos, homem ou mulher não grávida. Diagnóstico de aneurisma intracraniano confirmado por DSA (Digital Subtraction Angiography).

Aneurismas intracranianos tratados com desviador de fluxo (FD). Acompanhamento DSA de pelo menos 1 mês.

Critério de exclusão:

Casos de aneurismas intracranianos secundários: aneurismas traumáticos, aneurismas infecciosos ou aneurismas associados a malformações arteriovenosas (MAV) ou vasculites.

Aneurisma recorrente previamente tratado ou aneurisma alvo com cirurgia de clipagem de craniotomia ou outras intervenções endovasculares.

Aneurismas localizados na extremidade distal do círculo de Willis onde o TCCD (Doppler Transcraniano Colorido) não pode ser detectado.

História conhecida de agrupamento familiar. Sobrevida esperada inferior a 1 ano. Avaliação clínica pré-operatória com pontuação mRS (escala de Rankin modificada) ≥ 3. Alergia ou contraindicação conhecida a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes, agentes de contraste, anestésicos, liga de memória de nitinol, liga de platina-tungstênio ou liga de platina-irídio.

Doença respiratória, hepática ou renal grave (por exemplo, creatinina ≥ 3,0 mg/dL excluindo diálise) ou distúrbios de coagulação.

Submetido a uma cirurgia de grande porte (por exemplo, fixação de fratura de membro, ressecção de tumor, cirurgia de grande órgão, etc.) dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado ou planejada dentro de 60 dias após a assinatura do consentimento informado.

Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TB e PED
Outro: Implantação de Desviador de Fluxo
Os pacientes devem ser submetidos à implantação do desviador de fluxo e realizar exames DSA da artéria parental e exames TCCD da implantação do desviador de fluxo no pré-operatório, três dias de pós-operatório e seis meses de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com hemorragia intracraniana sintomática (ICHs) em 48 horas
Prazo: Dentro de 48 horas
O ICH será avaliado de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg. A sICH é diagnosticada se a nova HIC observada estiver associada a qualquer uma das seguintes condições: 1) a pontuação NIHSS aumentou mais de 4 pontos do que imediatamente antes do agravamento; 2) A pontuação NIHSS aumentou mais de 2 pontos em uma categoria; 3) A deterioração levou à intubação, hemicraniectomia, colocação de dreno ventricular externo ou qualquer outra intervenção importante. Além disso, a deterioração dos sintomas não pôde ser explicada por outras causas além da HIC observada.
Dentro de 48 horas
Diferenças hemodinâmicas operatórias ### Diferenças hemodinâmicas pré e pós-operatórias ### Diferenças hemodinâmicas pré e pós-operatórias ### Diferenças hemodinâmicas pré e pós-operatórias ### Hemodinâmicas pré e pós-operatórias
Prazo: Pré-operatório, 3 dias de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
Medições de Doppler codificado por cores transcraniano (TCCD) da velocidade do fluxo sanguíneo
Pré-operatório, 3 dias de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
Alterações hemodinâmicas estenose intra-stent
Prazo: Pré-operatório, 3 dias de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
Medições de Doppler codificado por cores transcraniano (TCCD) da velocidade do fluxo sanguíneo
Pré-operatório, 3 dias de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório
A taxa de oclusão do aneurisma
Prazo: 6 meses
A taxa de oclusão do aneurisma em 6 meses
6 meses
Proporção de pacientes sem incapacidade aos 6 meses
Prazo: 6 meses
pontuação mRS 0-1
6 meses
Proporção de pacientes com independência funcional aos 6 meses
Prazo: 6 meses
pontuação mRS 0-2
6 meses
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 1 ano
Incluindo, entre outros, insuficiência respiratória aguda, infarto grave ou maligno da artéria cerebral, insuficiência cardíaca aguda, desbridamento, descompressão e outros eventos médicos importantes que podem resultar em morte, risco imediato de vida, hospitalização ou prolongamento desta hospitalização, incapacitação terminal ou grave /incapacitante, a perda de uma capacidade significativa de manter o funcionamento normal da vida ou intervenção médica para evitar os resultados acima.
Dentro de 1 ano
Complicações relacionadas ao procedimento Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 24 horas
como perfuração arterial, dissecção arterial iatrogênica, embolização em território vascular previamente não envolvido, hematoma no local de acesso arterial e hematoma retroperitoneal. A perfuração arterial será definida na angiografia pelo operador e associada à hemorragia subaracnóidea. A dissecção arterial iatrogênica será definida na angiografia pelo operador. O hematoma no local de acesso arterial será avaliado como complicação da punção do acesso arterial e definido por exame clínico e imagem anatômica. O hematoma retroperitoneal será avaliado como uma complicação da punção na virilha e definido por imagem (ultrassonografia ou angiografia por tomografia computadorizada ou ressonância magnética). A definição de embolização em território vascular anteriormente não envolvido é observada após a recanalização do local de oclusão primária; quaisquer oclusões vasculares distais do local de oclusão primária são consideradas êmbolos devido à fragmentação do trombo periprocedimento.
Até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LC20240520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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