Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In-stent stenosis(I) hemodinamikai vizsgálata áramlásterelő(F) után a 3D-DSA(D) alapján TCCD(T)-vel kombinálva (DTFI)

2025. július 15. frissítette: Zhujiang Hospital

In-stent stenosis hemodinamikai vizsgálata áramlásterelő beültetés után intrakraniális aneurizmák esetén 3D-DSA és TCCD-vel kombinálva

A DTFI egy egyközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat, melynek célja az in-stent szűkület hemodinamikájának értékelése áramlásterelő beültetés után, és a véráramlás küszöbhatásának azonosítása stenosisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DTFI tanulmány a hemodinamikai változásokat vizsgálja olyan intracranialis aneurizmában szenvedő betegeknél, akiknél áramlásterelő beültetésen estek át, a háromdimenziós digitális kivonásos angiográfia (3D-DSA) és a koponyán keresztüli színkódolt duplex (TCCD) sonográfia kombinációjával. A cél az in-stent szűkület kialakulásának és a véráramlásra gyakorolt ​​hatásának megértése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 528400
        • Toborzás
        • DuanChuanzhi
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Déli Orvostudományi Egyetem Zhujiang Kórházának Ideg-érsebészeti Osztályán kezelt betegek, akiknél a DSA megerősítette, hogy koponyán belüli aneurizmáik vannak, és FD (áramláselterelő) beültetésen estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor ≥ 18, férfi vagy nem terhes nő. Az intracranialis aneurizma diagnózisát DSA (Digital Subtraction Angiography) igazolta.

Intrakraniális aneurizmák áramlásterelővel (FD) kezelve. DSA-követés legalább 1 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Másodlagos intracranialis aneurizma esetek: traumás aneurizmák, fertőző aneurizmák vagy arteriovenosus malformatióval (AVM) vagy vasculitissel kapcsolatos aneurizmák.

Korábban kezelt visszatérő aneurizma vagy cél aneurizma koponyavágási műtéttel vagy egyéb endovaszkuláris beavatkozással.

A Willis körének distalis végén található aneurizmák, ahol a TCCD (Transcranial Color-Coded Doppler) nem észlelhető.

Ismert családi klaszterezés története. A várható túlélés kevesebb, mint 1 év. Preoperatív klinikai értékelés mRS (Módosított Rankin Skála) pontszámmal ≥ 3. Ismert allergia vagy ellenjavallat a vérlemezke-gátló gyógyszerekkel, antikoagulánsokkal, kontrasztanyagokkal, érzéstelenítőkkel, nitinol-memóriaötvözetekkel, platina-volfrám ötvözettel vagy platina-irídium ötvözetekkel szemben.

Súlyos légúti, máj- vagy vesebetegség (pl. kreatinin ≥ 3,0 mg/dl, kivéve a dialízist) vagy véralvadási zavarok.

Jelentős műtéten (pl. végtagtörés rögzítése, tumorreszekció, nagy szervműtét stb.) esik át a beleegyezés aláírását megelőző 30 napon belül, vagy a beleegyezés aláírását követő 60 napon belül tervezik.

Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TB és PED
Egyéb: Áramlásterelő beültetés
A betegeknek áramlásterelő beültetésen kell átesniük, és a szülői artéria DSA-vizsgálatát, valamint a Flow Diverter implantátum TCCD-vizsgálatát a műtét előtt, három nappal a műtét után és hat hónappal a műtét után kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48 órán belül szimptomatikus intracranialis vérzésben (sICH) szenvedő betegek aránya
Időkeret: 48 órán belül
Az ICH-t a heidelbergi vérzési osztályozás szerint értékelik. Az sICH-t akkor diagnosztizálják, ha az új megfigyelt ICH a következő állapotok bármelyikével társul: 1) az NIHSS-pontszám több mint 4 ponttal nőtt, mint közvetlenül a rosszabbodás előtt; 2) az NIHSS pontszáma több mint 2 ponttal nőtt egy kategóriában; 3) Az állapotromlás intubációhoz, hemicraniectomiához, külső kamrai drén elhelyezéséhez vagy bármilyen más jelentős beavatkozáshoz vezetett. Ezenkívül a tünetek romlása nem magyarázható a megfigyelt ICH-n kívül más okkal.
48 órán belül
műtét előtti és utáni hemodinamikai különbségek ### műtét előtti és utáni hemodinamikai különbségek ### műtét előtti és utáni hemodinamikai különbségek ### műtét előtti és utáni hemodinamikai különbségek ### műtét előtti és utáni hemodinamikai különbségek
Időkeret: Preoperatív, 3 nappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A véráramlás sebességének transzkraniális színkódolt Doppler (TCCD) mérése
Preoperatív, 3 nappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Hemodinamikai változások a stent szűkületében
Időkeret: Preoperatív, 3 nappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
A véráramlás sebességének transzkraniális színkódolt Doppler (TCCD) mérése
Preoperatív, 3 nappal a műtét után és 6 hónappal a műtét után
Az aneurizma elzáródási aránya
Időkeret: 6 hónap
Az aneurizma elzáródási aránya 6 hónapos korban
6 hónap
A fogyatékossággal nem rendelkező betegek aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
mRS eredménye 0-1
6 hónap
Funkcionális függetlenséggel rendelkező betegek aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
mRS pontszám 0-2
6 hónap
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 éven belül
Beleértve, de nem kizárólagosan az akut légzési elégtelenséget, a súlyos vagy rosszindulatú agyi artériás infarktust, az akut szívelégtelenséget, a debridement dekompressziót és más olyan jelentősebb egészségügyi eseményeket, amelyek halált, azonnali életveszélyt, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezhetik, végső vagy súlyos rokkantságot okozva. /cselekvőképtelenné válás, a normális életműködés fenntartásához szükséges jelentős képesség elvesztése, vagy orvosi beavatkozás a fenti következmények elkerülése érdekében.
1 éven belül
Eljárással kapcsolatos szövődmények Eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Akár 24 óra
mint például az artéria perforációja, iatrogén artériás disszekció, embolizáció korábban nem érintett vaszkuláris területen, artériás hozzáférési hely haematoma és retroperitoneális hematóma. Az artériás perforációt a kezelő angiográfiával határozza meg, és ez a subarachnoidális vérzéssel társul. Az iatrogén artériás disszekciót az angiográfiánál a kezelő határozza meg. Az artériás hozzáférési hely hematómáját az artériás hozzáférési punkció szövődményeként értékelik, és klinikai vizsgálattal és anatómiai képalkotással határozzák meg. A retroperitoneális hematómát a lágyékpunkció szövődményeként értékelik, és képalkotással (ultrahang, CT vagy MR angiográfia) határozzák meg. Az embolizáció definíciója a korábban nem érintett vaszkuláris területen az elsődleges elzáródási hely rekanalizációja után került feljegyzésre, az elsődleges elzáródási helytől távolabbi érelzáródást embolinak tekintik a periprocedurális thrombus fragmentáció miatt.
Akár 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LC20240520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel