Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамическое исследование стеноза внутри стента (I) после использования переключателя потока (F) на основе 3D-DSA (D) в сочетании с TCCD (T) (DTFI)

15 июля 2025 г. обновлено: Zhujiang Hospital

Гемодинамическое исследование стеноза стента после имплантации дивертора потока при внутричерепных аневризмах на основе 3D-DSA в сочетании с TCCD

DTFI — одноцентровое проспективное когортное исследование, направленное на оценку гемодинамики стеноза стента после имплантации дивертора потока с целью выявления порогового эффекта кровотока при стенозе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании DTFI изучаются гемодинамические изменения у пациентов с внутричерепными аневризмами, перенесших имплантацию отклоняющего потока, с использованием комбинации трехмерной цифровой субтракционной ангиографии (3D-DSA) и транскраниальной дуплексной сонографии с цветовой кодировкой (TCCD). Цель состоит в том, чтобы понять развитие стеноза стента и его влияние на кровоток.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhang Xin, MD
  • Номер телефона: 15989058895
  • Электронная почта: zhangxin19830818@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jia Zhi kun, MMed
  • Номер телефона: 16638161220
  • Электронная почта: 1239717402@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 528400
        • Рекрутинг
        • DuanChuanzhi
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jia Zhi kun, MMed
          • Номер телефона: 16638161220
          • Электронная почта: 1239717402@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходившие лечение в отделении нейрососудистой хирургии больницы Чжуцзян Южного медицинского университета, у которых по данным DSA были подтверждены внутричерепные аневризмы и которые прошли лечение с помощью имплантации FD (отклоняющего потока).

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет, мужчина или небеременная женщина. Диагноз внутричерепной аневризмы подтвержден методом DSA (цифровой субтракционной ангиографии).

Внутричерепные аневризмы, лечение с помощью дивертора потока (FD). Наблюдение за DSA не менее 1 месяца.

Критерий исключения:

Случаи вторичной внутричерепной аневризмы: травматические аневризмы, инфекционные аневризмы или аневризмы, связанные с артериовенозными мальформациями (АВМ) или васкулитом.

Ранее леченная рецидивирующая аневризма или целевая аневризма с помощью краниотомической клипирующей операции или других эндоваскулярных вмешательств.

Аневризмы, расположенные в дистальном конце виллизиева круга, где TCCD (транскраниальная цветная допплерография) не может быть обнаружена.

Известная семейная история кластеризации. Ожидаемая выживаемость менее 1 года. Предоперационная клиническая оценка по шкале mRS (модифицированная шкала Рэнкина) ≥ 3. Известная аллергия или противопоказания к антиагрегантам, антикоагулянтам, контрастным веществам, анестетикам, нитиноловому сплаву с эффектом памяти, платино-вольфрамовому сплаву или платино-иридиевому сплаву.

Тяжелые заболевания дыхательных путей, печени или почек (например, креатинин ≥ 3,0 мг/дл, исключая диализ) или нарушения свертываемости крови.

Перенесение крупного хирургического вмешательства (например, фиксация перелома конечности, резекция опухоли, операция на крупных органах и т. д.) в течение 30 дней до подписания информированного согласия или запланированное в течение 60 дней после подписания информированного согласия.

Беременные или кормящие женщины, а также женщины с положительным тестом на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТБ и ПЭД
Другой: Имплантация переключателя потока
Пациенты должны пройти имплантацию отклонителя потока, а также пройти DSA-обследование материнской артерии и TCCD-обследование имплантации отклонителя потока, проводимое до операции, через три дня после операции и через шесть месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (сВЧК) в течение 48 часов
Временное ограничение: В течение 48 часов
ICH будет оцениваться в соответствии с Гейдельбергской классификацией кровотечений. sICH диагностируется, если новый наблюдаемый ICH связан с любым из следующих состояний: 1) показатель NIHSS увеличился более чем на 4 балла по сравнению с показателем непосредственно перед ухудшением; 2) оценка NIHSS увеличилась более чем на 2 балла в одной категории; 3) Ухудшение состояния привело к интубации, гемикраниэктомии, установке наружного желудочкового дренажа или другим серьезным вмешательствам. Кроме того, ухудшение симптомов не могло быть объяснено другими причинами, кроме наблюдаемого ВМК.
В течение 48 часов
Операционные гемодинамические различия ### До- и послеоперационные гемодинамические различия ### До- и послеоперационные гемодинамические различия ### До- и послеоперационные гемодинамические различия ### До- и послеоперационные гемодинамические различия
Временное ограничение: До операции, через 3 дня после операции и через 6 месяцев после операции.
Транскраниальное измерение скорости кровотока с помощью цветной допплерографии (TCCD).
До операции, через 3 дня после операции и через 6 месяцев после операции.
Гемодинамические изменения при стенозе стента
Временное ограничение: До операции, через 3 дня после операции и через 6 месяцев после операции.
Транскраниальное измерение скорости кровотока с помощью цветной допплерографии (TCCD).
До операции, через 3 дня после операции и через 6 месяцев после операции.
Степень окклюзии аневризмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень окклюзии аневризмы через 6 мес.
6 месяцев
Доля пациентов без инвалидности через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка по mRS 0-1
6 месяцев
Доля пациентов с функциональной независимостью через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка по mRS 0-2
6 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 1 года
Включая, помимо прочего, острую дыхательную недостаточность, тяжелый или злокачественный инфаркт мозговой артерии, острую сердечную недостаточность, хирургическую декомпрессию и другие серьезные медицинские события, которые могут привести к смерти, непосредственной угрозе для жизни, госпитализации или продлению этой госпитализации, окончательной или тяжелой инвалидизации /вывод из строя, потеря значительной способности поддерживать нормальное функционирование жизни или медицинское вмешательство, чтобы избежать вышеуказанных последствий.
В течение 1 года
Осложнения, связанные с процедурой Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 24 часов
такие как перфорация артерии, ятрогенная диссекция артерии, эмболизация ранее непораженной сосудистой территории, гематома места доступа к артерии и забрюшинная гематома. Перфорация артерии будет определена оператором при ангиографии и связана с субарахноидальным кровоизлиянием. Ятрогенное расслоение артерии будет определяться оператором при ангиографии. Гематома в месте артериального доступа будет расценена как осложнение пункции артериального доступа и определена путем клинического обследования и анатомической визуализации. Забрюшинную гематому оценивают как осложнение пункции паха и определяют с помощью визуализации (УЗИ, КТ или МР-ангиографии). Определение эмболизации в ранее непораженном сосудистом пространстве отмечают после реканализации места первичной окклюзии, любые окклюзии сосудов, дистальные от места первичной окклюзии, считаются эмболами вследствие перипроцедуральной фрагментации тромба.
До 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhujiang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC20240520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться