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Hämodynamische Untersuchung der In-Stent-Stenose(I) nach Flow Diverter(F) basierend auf 3D-DSA(D) kombiniert mit TCCD(T) (DTFI)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Zhujiang Hospital

Hämodynamische Untersuchung der In-Stent-Stenose nach Flow-Diverter-Implantation bei intrakraniellen Aneurysmen basierend auf 3D-DSA in Kombination mit TCCD

DTFI ist eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, die Hämodynamik von In-Stent-Stenosen nach der Implantation eines Flussumlenkers zu bewerten und den Schwelleneffekt des Blutflusses bei Stenosen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DTFI-Studie untersucht die hämodynamischen Veränderungen bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen, denen eine Flow-Diverter-Implantation unterzogen wurde. Dabei kommt eine Kombination aus dreidimensionaler digitaler Subtraktionsangiographie (3D-DSA) und transkranieller farbcodierter Duplex-Sonographie (TCCD) zum Einsatz. Ziel ist es, die Entstehung einer In-Stent-Stenose und ihre Auswirkungen auf den Blutfluss zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Abteilung für Neurovaskuläre Chirurgie des Zhujiang-Krankenhauses der Southern Medical University behandelt wurden, bei denen von der DSA bestätigt wurde, dass sie intrakranielle Aneurysmen haben, und die sich einer Behandlung mit einer FD-Implantation (Flow Diverter) unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18, männlich oder nicht schwangere Frau. Diagnose eines intrakraniellen Aneurysmas bestätigt durch DSA (Digitale Subtraktionsangiographie).

Mit Flow Diverter (FD) behandelte intrakranielle Aneurysmen. DSA-Follow-up von mindestens 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

Fälle von sekundären intrakraniellen Aneurysmen: traumatische Aneurysmen, infektiöse Aneurysmen oder Aneurysmen im Zusammenhang mit arteriovenösen Malformationen (AVM) oder Vaskulitis.

Zuvor behandeltes rezidivierendes Aneurysma oder Zielaneurysma mit einer Kraniotomie-Clipping-Operation oder anderen endovaskulären Eingriffen.

Aneurysmen am distalen Ende des Willis-Kreises, wo TCCD (Transcranial Color-Coded Doppler) nicht erkannt werden kann.

Bekannte familiäre Häufungsgeschichte. Erwartete Überlebenszeit weniger als 1 Jahr. Präoperative klinische Beurteilung mit mRS-Score (Modified Rankin Scale) ≥ 3. Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Kontrastmittel, Anästhetika, Nitinol-Gedächtnislegierung, Platin-Wolfram-Legierung oder Platin-Iridium-Legierung.

Schwere Atemwegs-, Leber- oder Nierenerkrankung (z. B. Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl ohne Dialyse) oder Gerinnungsstörungen.

Sich einer größeren Operation (z. B. Fixierung von Gliedmaßenfrakturen, Tumorresektion, größeren Organoperationen usw.) innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder geplant innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung unterziehen.

Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TB und PED
Sonstiges: Flow-Diverter-Implantation
Die Patienten müssen sich einer Flow-Diverter-Implantation unterziehen und DSA-Untersuchungen der Hauptarterie sowie TCCD-Untersuchungen der Flow-Diverter-Implantation durchführen lassen, die präoperativ, drei Tage postoperativ und sechs Monate postoperativ durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH) innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
ICH wird gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation bewertet. Eine sICH wird diagnostiziert, wenn die neu beobachtete ICH mit einer der folgenden Erkrankungen verbunden ist: 1) Der NIHSS-Score ist um mehr als 4 Punkte gestiegen als unmittelbar vor der Verschlechterung; 2) Der NIHSS-Score stieg in einer Kategorie um mehr als 2 Punkte. 3) Die Verschlechterung führte zu Intubation, Hemikraniektomie, Anlage einer externen Ventrikeldrainage oder anderen größeren Eingriffen. Darüber hinaus konnten die Symptomverschlechterungen nicht durch andere Ursachen als die beobachtete ICH erklärt werden.
Innerhalb 48 Stunden
operative hämodynamische Unterschiede ### prä- und postoperative hämodynamische Unterschiede ### prä- und postoperative hämodynamische Unterschiede ### prä- und postoperative hämodynamische Unterschiede ### prä- und postoperative hämodynamische Unterschiede
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Tage postoperativ und 6 Monate postoperativ
Transkranielle farbcodierte Doppler-Messungen (TCCD) der Blutflussgeschwindigkeit
Präoperativ, 3 Tage postoperativ und 6 Monate postoperativ
Hämodynamische Veränderungen bei Stentstenose
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Tage postoperativ und 6 Monate postoperativ
Transkranielle farbcodierte Doppler-Messungen (TCCD) der Blutflussgeschwindigkeit
Präoperativ, 3 Tage postoperativ und 6 Monate postoperativ
Die Verschlussrate des Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verschlussrate des Aneurysmas nach 6 Monaten
6 Monate
Anteil der Patienten ohne Behinderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mRS-Ergebnis 0-1
6 Monate
Anteil der Patienten mit funktioneller Unabhängigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
mRS-Score 0-2
6 Monate
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr
Dazu gehören unter anderem akutes Atemversagen, schwerer oder bösartiger Hirnarterieninfarkt, akute Herzinsuffizienz, Débridement-Dekompression und andere schwerwiegende medizinische Ereignisse, die zum Tod, unmittelbar lebensbedrohlich, zu einem Krankenhausaufenthalt oder zur Verlängerung dieses Krankenhausaufenthalts oder zu einer tödlichen oder schweren Behinderung führen können /Behinderung, der Verlust einer wesentlichen Fähigkeit zur Aufrechterhaltung normaler Lebensfunktionen oder ein medizinischer Eingriff zur Vermeidung der oben genannten Folgen.
Innerhalb von 1 Jahr
Eingriffsbedingte Komplikationen Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
B. Arterienperforation, iatrogene Arteriendissektion, Embolisation in zuvor unbeteiligten Gefäßgebieten, Hämatom an der Arterienzugangsstelle und retroperitoneales Hämatom. Eine arterielle Perforation wird vom Operateur bei der Angiographie definiert und mit einer Subarachnoidalblutung in Verbindung gebracht. Eine iatrogene Arteriendissektion wird vom Bediener bei der Angiographie definiert. Ein Hämatom an der arteriellen Zugangsstelle wird als Komplikation einer arteriellen Zugangspunktion beurteilt und durch klinische Untersuchung und anatomische Bildgebung definiert. Das retroperitoneale Hämatom wird als Komplikation einer Leistenpunktion beurteilt und durch Bildgebung (Ultraschall oder CT oder MR-Angiographie) definiert. Die Definition einer Embolisation in zuvor unbeteiligten Gefäßgebieten wird nach der Rekanalisierung der primären Verschlussstelle notiert. Alle Gefäßverschlüsse distal der primären Verschlussstelle gelten als Emboli aufgrund einer periprozeduralen Thrombusfragmentierung.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Duan Chuan zhi, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC20240520

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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