基于3D-DSA(D)结合TCCD(T)的分流器(F)后支架内狭窄(I)血流动力学研究 (DTFI)
2025年7月15日 更新者：Zhujiang Hospital
基于3D-DSA结合TCCD的颅内动脉瘤分流器植入后支架内狭窄血流动力学研究
DTFI是一项单中心、前瞻性队列研究，旨在评估分流器植入后支架内狭窄的血流动力学，旨在确定狭窄中血流的阈值效应。
研究概览
详细说明
DTFI 研究结合三维数字减影血管造影 (3D-DSA) 和经颅彩色编码双工 (TCCD) 超声检查，研究接受分流器植入的颅内动脉瘤患者的血流动力学变化。
目的是了解支架内狭窄的发展及其对血流的影响。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Xin, MD
- 电话号码：15989058895
- 邮箱：zhangxin19830818@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jia Zhi kun, MMed
- 电话号码：16638161220
- 邮箱：1239717402@qq.com
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、528400
- 招聘中
- DuanChuanzhi
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接触：
- Zhang Xin, MD
- 电话号码：15989058895
- 邮箱：zhangxin19830818@163.com
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接触：
- Jia Zhi kun, MMed
- 电话号码：16638161220
- 邮箱：1239717402@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
南方医科大学珠江医院神经血管外科收治的经DSA确诊为颅内动脉瘤并接受FD（分流器）植入治疗的患者。
描述
纳入标准：
年龄≥18岁，男性或未怀孕的女性。 通过 DSA（数字减影血管造影）证实颅内动脉瘤的诊断。
使用分流器 (FD) 治疗颅内动脉瘤。 DSA 随访至少 1 个月。
排除标准：
继发性颅内动脉瘤病例：外伤性动脉瘤、感染性动脉瘤或与动静脉畸形（AVM）或血管炎相关的动脉瘤。
既往接受过开颅夹闭手术或其他血管内干预治疗的复发性动脉瘤或目标动脉瘤。
动脉瘤位于威利斯环远端，无法检测到 TCCD（经颅彩色编码多普勒）。
已知的家族聚集史。 预计生存期不到1年。 术前临床评估，mRS（改良Rankin量表）评分≥3。已知对抗血小板药物、抗凝剂、造影剂、麻醉剂、镍钛诺记忆合金、铂钨合金或铂铱合金过敏或禁忌。
严重呼吸系统、肝脏或肾脏疾病（例如，肌酐≥3.0 mg/dL，不包括透析）或凝血障碍。
签署知情同意书前30天内或签署知情同意书后60天内计划进行重大手术（例如四肢骨折固定、肿瘤切除、主要器官手术等）。
孕妇或哺乳期妇女，或妊娠试验呈阳性的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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结核病和PED
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患者必须接受分流器植入术，并在术前、术后三天和术后六个月进行载瘤动脉的 DSA 检查和分流器植入的 TCCD 检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48小时内出现症状性颅内出血（sICH）的患者比例
大体时间：48小时内
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ICH 将根据海德堡出血分类进行评估。
如果新观察到的 ICH 与以下任一情况相关，则诊断为 sICH： 1) NIHSS 评分比恶化前增加超过 4 分； 2) NIHSS某一类别得分提升2分以上； 3) 病情恶化导致插管、半颅骨切除术、脑室外引流管放置或任何其他主要干预措施。
此外，除了观察到的 ICH 之外，无法用其他原因来解释症状恶化。
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48小时内
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手术血流动力学差异 ### 术前和术后血流动力学差异 ### 术前和术后血流动力学差异 ### 术前和术后血流动力学差异 ### 术前和术后血流动力学
大体时间：术前、术后3天、术后6个月
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经颅彩色多普勒 (TCCD) 血流速度测量
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术前、术后3天、术后6个月
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支架狭窄时的血流动力学变化
大体时间：术前、术后3天、术后6个月
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经颅彩色多普勒 (TCCD) 血流速度测量
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术前、术后3天、术后6个月
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动脉瘤闭塞率
大体时间：6个月
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6个月时动脉瘤闭塞率
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6个月
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6 个月时无残疾的患者比例
大体时间：6个月
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mRS 评分 0-1
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6个月
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6 个月时功能独立的患者比例
大体时间：6个月
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mRS 评分 0-2
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6个月
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严重不良事件的发生率
大体时间：1年内
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包括但不限于急性呼吸衰竭、严重或恶性脑动脉梗塞、急性心力衰竭、清创减压以及其他可能导致死亡、立即危及生命、住院或延长住院时间、最终或严重致残的重大医疗事件/丧失能力，丧失维持正常生活功能的显着能力，或进行医疗干预以避免上述结果。
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1年内
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手术相关并发症 手术相关并发症
大体时间：长达 24 小时
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例如动脉穿孔、医源性动脉夹层、先前未受累血管区域的栓塞、动脉通路部位血肿和腹膜后血肿。
动脉穿孔将由操作者在血管造影时确定，并与蛛网膜下腔出血相关。
医源性动脉夹层将由操作者在血管造影时确定。
动脉通路部位血肿将作为动脉通路穿刺的并发症进行评估，并通过临床检查和解剖成像来定义。
腹膜后血肿将作为腹股沟穿刺的并发症进行评估，并通过影像学（超声或 CT 或 MR 血管造影）进行定义。
先前未涉及的血管区域中的栓塞的定义是在主要闭塞部位再通之后注意到的，任何远离主要闭塞部位的血管闭塞都被认为是由于围手术期血栓碎裂而导致的栓塞。
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duan Chuan zhi, MD、study principal investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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