Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische studie van in-stentstenose(I) na Flow Diverter(F) op basis van 3D-DSA(D) gecombineerd met TCCD(T) (DTFI)

15 juli 2025 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

Hemodynamische studie van in-stentstenose na implantatie van een flow-diverter voor intracraniale aneurysma's op basis van 3D-DSA gecombineerd met TCCD

DTFI is een prospectief cohortonderzoek in één centrum, gericht op het evalueren van de hemodynamiek van in-stentstenose na implantatie van een flow-diverse, waarbij wordt getracht het drempeleffect van de bloedstroom bij stenose te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DTFI-studie onderzoekt de hemodynamische veranderingen bij patiënten met intracraniale aneurysma's die een flow diverter-implantatie hebben ondergaan, met behulp van een combinatie van driedimensionale digitale subtractie-angiografie (3D-DSA) en transcraniële kleurgecodeerde duplex (TCCD) echografie. Het doel is om de ontwikkeling van in-stentstenose en de impact ervan op de bloedstroom te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 528400

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld op de afdeling Neurovasculaire Chirurgie, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, van wie door DSA werd bevestigd dat ze intracraniale aneurysma's hadden en een behandeling met FD-implantatie (flow diverter) ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar, man of niet-zwangere vrouw. Diagnose van intracraniaal aneurysma bevestigd door DSA (Digital Subtraction Angiography).

Intracraniale aneurysma's behandeld met een stroomomleider (FD). DSA-follow-up van minimaal 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

Secundaire gevallen van intracraniale aneurysma's: traumatische aneurysma's, infectieuze aneurysma's of aneurysma's geassocieerd met arterioveneuze malformaties (AVM) of vasculitis.

Eerder behandeld recidiverend aneurysma of doelaneurysma met een craniotomie-clipping-operatie of andere endovasculaire ingrepen.

Aneurysma's gelegen aan het distale uiteinde van de cirkel van Willis waar TCCD (Transcranial Color-Coded Doppler) niet kan worden gedetecteerd.

Bekende familiale clusteringgeschiedenis. Verwachte overleving minder dan 1 jaar. Preoperatieve klinische beoordeling met mRS-score (Modified Rankin Scale) ≥ 3. Bekende allergie of contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, contrastmiddelen, anesthetica, nitinol-geheugenlegering, platina-wolfraamlegering of platina-iridium-legering.

Ernstige ademhalings-, lever- of nierziekte (bijv. creatinine ≥ 3,0 mg/dl exclusief dialyse) of stollingsstoornissen.

Een grote operatie ondergaan (bijvoorbeeld fixatie van een ledemaatfractuur, tumorresectie, grote orgaanchirurgie, etc.) binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of gepland binnen 60 dagen na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.

Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen met een positieve zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBC en PED
Ander: Implantatie van stroomomleider
Patiënten moeten preoperatief, drie dagen postoperatief en zes maanden postoperatief een DSA-onderzoek ondergaan van de moederslagader en TCCD-onderzoeken van Flow Diverter-implantatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met symptomatische intracraniale bloeding (sICH) binnen 48 uur
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
ICH zal worden geëvalueerd volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie. sICH wordt gediagnosticeerd als de nieuwe waargenomen ICH in verband wordt gebracht met een van de volgende aandoeningen: 1) NIHSS-score is met meer dan 4 punten gestegen dan vlak vóór de verslechtering; 2) NIHSS-score steeg met meer dan 2 punten in één categorie; 3) Verslechtering leidde tot intubatie, hemicraniectomie, plaatsing van een externe ventriculaire drain of andere grote ingrepen. Bovendien konden de verslechteringen van de symptomen niet worden verklaard door andere oorzaken dan de waargenomen ICH.
Binnen 48 uur
operatieve hemodynamische verschillen ### Pre- en postoperatieve hemodynamische verschillen ### Pre- en postoperatieve hemodynamische verschillen ### Pre- en postoperatieve hemodynamische verschillen ### Pre- en postoperatieve hemodynamische verschillen
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 dagen postoperatief en 6 maanden postoperatief
Transcraniële kleurgecodeerde Doppler (TCCD)-metingen van de bloedstroomsnelheid
Preoperatief, 3 dagen postoperatief en 6 maanden postoperatief
Hemodynamische veranderingen bij stentstenose
Tijdsspanne: Preoperatief, 3 dagen postoperatief en 6 maanden postoperatief
Transcraniële kleurgecodeerde Doppler (TCCD)-metingen van de bloedstroomsnelheid
Preoperatief, 3 dagen postoperatief en 6 maanden postoperatief
De occlusiesnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: 6 maanden
Het occlusiepercentage van het aneurysma na 6 maanden
6 maanden
Percentage patiënten zonder handicap na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mRS-score 0-1
6 maanden
Percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
mRS-score 0-2
6 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Inclusief maar niet beperkt tot acuut ademhalingsfalen, ernstig of kwaadaardig hersenslagaderinfarct, acuut hartfalen, decompressie van debridement en andere belangrijke medische gebeurtenissen die kunnen resulteren in de dood, onmiddellijk levensbedreigend, ziekenhuisopname of verlenging van deze ziekenhuisopname, terminale of ernstige invaliditeit / invaliderend, het verlies van een aanzienlijk vermogen om het normale functioneren in het leven te behouden, of medische interventie om de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
Binnen 1 jaar
Proceduregerelateerde complicaties Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 24 uur
zoals arteriële perforatie, iatrogene arteriële dissectie, embolisatie in voorheen niet-aangedaan vasculair gebied, hematoom op de arteriële toegangsplaats en retroperitoneaal hematoom. Arteriële perforatie zal bij angiografie door de operator worden gedefinieerd en geassocieerd met een subarachnoïdale bloeding. Iatrogene arteriële dissectie zal door de operator worden gedefinieerd tijdens angiografie. Hematoom op de arteriële toegangsplaats zal worden beoordeeld als een complicatie van een punctie van de arteriële toegang en zal worden gedefinieerd door klinisch onderzoek en anatomische beeldvorming. Retroperitoneaal hematoom zal worden beoordeeld als een complicatie van een liespunctie en worden gedefinieerd door middel van beeldvorming (echografie of CT- of MR-angiografie). De definitie van embolisatie in voorheen niet-aangedaan vasculair gebied wordt genoteerd na herkanalisatie van de primaire occlusieplaats. Eventuele vaatocclusies distaal van de primaire occlusieplaats worden beschouwd als embolieën als gevolg van periprocedurele trombusfragmentatie.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC20240520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren