Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen tutkimus in-stent stenoosista(I) virtauksen ohjaajan(F) jälkeen, joka perustuu 3D-DSA(D):hen yhdistettynä TCCD(T) (DTFI)

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhujiang Hospital

Hemodynaaminen tutkimus stentin stenoosista virtauksen ohjaajan implantaation jälkeen kallonsisäisten aneurysmien vuoksi, joka perustuu 3D-DSA:han yhdistettynä TCCD:hen

DTFI on yhden keskuksen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida stentin ahtauman hemodynamiikkaa virtauksen ohjaajan implantaation jälkeen ja pyrkiä tunnistamaan verenvirtauksen kynnysvaikutus ahtaumissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DTFI-tutkimuksessa tutkitaan hemodynaamisia muutoksia potilailla, joilla on kallonsisäinen aneurysma ja joille on implantoitu virtaussuuntaaja, käyttämällä kolmiulotteisen digitaalisen vähennysangiografian (3D-DSA) ja transkraniaalisen värikoodatun dupleksisonografian (TCCD) yhdistelmää. Tavoitteena on ymmärtää in-stent stenoosin kehittyminen ja sen vaikutus verenkiertoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 528400
        • Rekrytointi
        • DuanChuanzhi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaalan neurovaskulaarisen kirurgian osastolla hoidetut potilaat, joilla DSA vahvisti kallonsisäisten aneurysmien olevan ja joille tehtiin FD (flow Diverter) -istutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 18, mies tai ei-raskaana oleva nainen. Intrakraniaalisen aneurysman diagnoosi on vahvistettu DSA:lla (Digital Subtraction Angiography).

Intrakraniaaliset aneurysmat hoidetaan virtauksen ohjauksella (FD). Vähintään 1 kuukauden DSA-seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

Toissijaiset kallonsisäiset aneurysmat: traumaattiset aneurysmat, tarttuva aneurysmat tai aneurysmat, jotka liittyvät arteriovenoosiin epämuodostumiin (AVM) tai vaskuliittiin.

Aiemmin hoidettu toistuva aneurysma tai kohteena oleva aneurysma kraniotomialeikkauksella tai muilla endovaskulaarisilla toimenpiteillä.

Aneurysmat sijaitsevat Willis-ympyrän distaalisessa päässä, jossa TCCD:tä (Transkraniaalinen värikoodattu Doppler) ei voida havaita.

Tunnettu suvullinen klusterointihistoria. Odotettu selviytymisaika alle 1 vuosi. Preoperatiivinen kliininen arviointi mRS (Modified Rankin Scale) -pisteillä ≥ 3. Tunnettu allergia tai vasta-aihe verihiutalelääkkeitä, antikoagulantteja, varjoaineita, anestesia-aineita, nitinolimuistiseosta, platina-volframiseosta tai platina-iridium-seosta kohtaan.

Vaikea hengitystie-, maksa- tai munuaissairaus (esim. kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl pois lukien dialyysi) tai hyytymishäiriöt.

Suuressa leikkauksessa (esim. raajan murtuman kiinnitys, kasvaimen resektio, suuri elinleikkaus jne.) 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai suunniteltu 60 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.

Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joiden raskaustesti on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TB ja PED
Muut: Flow Diverter -istutus
Potilaille on suoritettava virtaussuuntaaja-istutus, ja heidän on suoritettava DSA-tutkimukset emovaltimosta ja TCCD-tutkimukset Flow Diverter -istutuksesta ennen leikkausta, kolme päivää leikkauksen jälkeen ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH) 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
ICH arvioidaan Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan. sICH diagnosoidaan, jos uusi havaittu ICH liittyy johonkin seuraavista tiloista: 1) NIHSS-pistemäärä kasvoi yli 4 pistettä kuin juuri ennen pahenemista; 2) NIHSS-pistemäärä kasvoi yli 2 pistettä yhdessä kategoriassa; 3) Heikkeneminen johti intubaatioon, hemikraniektomiaan, ulkoisen kammioveden asettamiseen tai muihin merkittäviin toimenpiteisiin. Lisäksi oireiden pahenemista ei voitu selittää muilla syillä kuin havaitulla ICH:lla.
48 tunnin sisällä
Leikkauksen hemodynaamiset erot ### Pre- ja Postoperative Hemodynaamiset erot ### Pre- ja Postoperative Hemodynaamiset erot ### Pre- ja Postoperative Hemodynaamiset erot ### Pre- ja Postoperative Hemodynamiikka
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Transkraniaaliset värikoodatut Doppler-mittaukset (TCCD) veren virtausnopeudesta
Ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hemodynaamiset muutokset stentin stenoosissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Transkraniaaliset värikoodatut Doppler-mittaukset (TCCD) veren virtausnopeudesta
Ennen leikkausta, 3 päivää leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aneurysman okkluusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aneurysman okkluusionopeus 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole vammaisuutta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mRS tulos 0-1
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mRS tulos 0-2
6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
Mukaan lukien mutta ei rajoittuen akuutti hengitysvajaus, vakava tai pahanlaatuinen aivovaltimoinfarkti, akuutti sydämen vajaatoiminta, debridement dekompressio ja muut suuret lääketieteelliset tapahtumat, jotka voivat johtaa kuolemaan, välittömästi hengenvaaralliseen, sairaalahoitoon tai tämän sairaalahoidon pitkittymiseen, terminaaliseen tai vakavaan vammautumiseen /työkyvyttömyys, merkittävän kyvyn menetys ylläpitää normaalia elämäntoimintaa tai lääketieteellinen toimenpide yllä mainittujen seurausten välttämiseksi.
1 vuoden sisällä
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
kuten valtimon perforaatio, iatrogeeninen valtimon dissektio, embolisaatio aiemmin puuttumattomalla vaskulaarisella alueella, valtimon pääsykohdan hematooma ja retroperitoneaalinen hematooma. Operaattori määrittää valtimoiden perforaation angiografiassa, ja se liittyy subarachnoidaaliseen verenvuotoon. Operaattori määrittää iatrogeenisen valtimon dissektion angiografiassa. Valtimopääsykohdan hematooma arvioidaan valtimopunktion komplikaatioksi ja määritellään kliinisen tutkimuksen ja anatomisen kuvantamisen perusteella. Retroperitoneaalinen hematooma arvioidaan nivuspunktion komplikaatioksi ja määritellään kuvantamisella (ultraäänellä tai CT- tai MR-angiografialla). Embolisaation määritelmä aiemmin puuttumattomalle verisuonialueelle on huomioitu primaarisen tukoskohdan rekanalisoinnin jälkeen. Kaikki primaarisesta tukkeumakohdasta distaaliset suonen tukkeumat katsotaan emboliksi proseduuria ympäröivän trombin fragmentoitumisen vuoksi.
Jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhujiang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Duan Chuan zhi, MD, study principal investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC20240520

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa