AD-2021とAD-2022の同時投与の有効性と安全性を評価する第3相試験
2024年6月3日 更新者：Addpharma Inc.
原発性高コレステロール血症および本態性高血圧症の患者におけるAD-2021とAD-2022の同時投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検実薬対照多施設第III相試験
この研究の目的は、AD-2021 と AD-2022 を同時投与した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
症状または疾患 : 原発性高コレステロール血症および本態性高血圧 介入/治療 薬剤 : AD-2021 薬剤 : AD-2022 薬剤 : AD-2021 プラセボ 薬剤 : AD-2022 プラセボ フェーズ : フェーズ 3
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 高血圧症および高脂血症のある者
除外基準:
- 二次性高血圧が既知または疑われる患者
- その他の除外事項が適用される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験1
AD-2021、AD-2022
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PO、1日1回(QD)、8週間
PO、1日1回(QD)、8週間
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ1
AD-2021、AD-2022 プラセボ
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PO、1日1回(QD)、8週間
PO、1日1回(QD)、8週間
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ2
AD-2022、AD-2021 プラセボ
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PO、1日1回(QD)、8週間
PO、1日1回(QD)、8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：ベースライン、8 週目
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AD-2021 + AD-2022 と AD-2022 を比較した 8 週目の LDL-C 変化
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ベースライン、8 週目
|
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平均座位収縮期血圧 (MSSBP)
時間枠：ベースライン、8 週目
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AD-2021 + AD-2022 と AD-2021 を比較した 8 週目の MSSBP 変化
|
ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seok Min Kang, M.D., Ph.D、Yonsei Cardiovascular Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月22日
一次修了 (実際)
2021年11月22日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。