Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för samtidigt administrerade AD-2021 och AD-2022
3 juni 2024 uppdaterad av: Addpharma Inc.
En randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, multicenter fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidigt administrerade AD-2021 och AD-2022 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och essentiell hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för samtidigt administrerade AD-2021 och AD-2022
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillstånd eller sjukdom : Primär hyperkolesterolemi och essentiell hypertoni Intervention/behandling Läkemedel : AD-2021 Läkemedel : AD-2022 Läkemedel : AD-2021 Placeboläkemedel : AD-2022 Placebofas : Fas 3
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
109
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter med hypertoni och hyperlipidemi
Exklusions kriterier:
- Patient med känd eller misstänkt sekundär hypertoni
- Andra undantag gällde
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
AD-2021, AD-2022 placebo
|
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator 2
AD-2022, AD-2021 placebo
|
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
PO, en gång dagligen (QD), 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
LDL-C förändring vid vecka 8 jämfört AD-2021 + AD-2022 med AD-2022
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (MSSBP)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
MSSBP-förändring vid vecka 8 jämfört AD-2021 + AD-2022 med AD-2021
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AD-202P3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .