AD-2021 및 AD-2022 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2024년 6월 3일 업데이트: Addpharma Inc.
원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압 환자에게 병용 투여된 AD-2021 및 AD-2022의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 다기관 3상 시험
본 연구의 목적은 병용 투여되는 AD-2021 및 AD-2022의 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상태 또는 질환 : 원발성 고콜레스테롤혈증 및 본태성 고혈압 중재/치료 약물 : AD-2021 약물 : AD-2022 약물 : AD-2021 위약 약물 : AD-2022 위약 임상상 : 3상
연구 유형
중재적
등록 (실제)
109
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 고혈압 및 고지혈증이 있는 대상자
제외 기준:
- 이차성 고혈압이 있거나 의심되는 환자
- 기타 제외 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 1
AD-2021, AD-2022 위약
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
|
활성 비교기: 활성 비교기 2
AD-2022, AD-2021 위약
|
PO, 1일 1회(QD), 8주
PO, 1일 1회(QD), 8주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선, 8주차
|
AD-2021 + AD-2022와 AD-2022를 비교한 8주차의 LDL-C 변화
|
기준선, 8주차
|
|
평균 앉은 자세 수축기 혈압(MSSBP)
기간: 기준선, 8주차
|
AD-2021 + AD-2022와 AD-2021을 비교한 8주차의 MSSBP 변화
|
기준선, 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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