Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-2021 e AD-2022 co-somministrati

3 giugno 2024 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-2021 e AD-2022 co-somministrati in pazienti con ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AD-2021 e AD-2022 co-somministrati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condizione o malattia: Ipercolesterolemia primaria e ipertensione essenziale Intervento/trattamento Farmaco: AD-2021 Farmaco: AD-2022 Farmaco: AD-2021 Placebo Farmaco: AD-2022 Placebo Fase: Fase 3

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Soggetti con ipertensione e iperlipidemia

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ipertensione secondaria nota o sospetta
  • Si applicano altre esclusioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
AD-2021, AD-2022
Droga: AD-2021
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Droga: AD-2022
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Comparatore attivo: Comparatore attivo 1
AD-2021, AD-2022 placebo
Droga: AD-2021
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Droga: AD-2022 Placebo
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Comparatore attivo: Comparatore attivo 2
AD-2022, AD-2021 placebo
Droga: AD-2022
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane
Droga: AD-2021 Placebo
PO, una volta al giorno (QD), 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Variazione del C-LDL alla settimana 8 rispetto ad AD-2021 + AD-2022 con AD-2022
Riferimento, settimana 8
Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Variazione MSSBP alla settimana 8 rispetto ad AD-2021 + AD-2022 con AD-2021
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-202P3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AD-2021

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi