Kolmannen vaiheen tutkimus yhteisannostelun AD-2021:n ja AD-2022:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Addpharma Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheinen 3. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annosteltavien AD-2021:n ja AD-2022:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia ja essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdessä annosteltavien AD-2021 ja AD-2022 tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tila tai sairaus : Primaarinen hyperkolesterolemia ja essential hypertensio Interventio/hoitolääke : AD-2021 Lääke : AD-2022 Lääke : AD-2021 Lumelääke : AD-2022 Plasebo Vaihe : Vaihe 3
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on hypertensio ja hyperlipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti
- Muita poikkeuksia on otettu käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
|
|
Active Comparator: Active Comparator 1
AD-2021, AD-2022 lumelääke
|
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
|
|
Active Comparator: Active Comparator 2
AD-2022, AD-2021 lumelääke
|
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
PO, kerran päivässä (QD), 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
LDL-kolesterolin muutos viikolla 8 verrattuna AD-2021 + AD-2022 ja AD-2022
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (MSSBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
MSSBP-muutos viikolla 8 verrattuna AD-2021 + AD-2022 ja AD-2021
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-202P3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .