Étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des AD-2021 et AD-2022 co-administrés
3 juin 2024 mis à jour par: Addpharma Inc.
Un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des AD-2021 et AD-2022 co-administrés chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et d'hypertension essentielle
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des AD-2021 et AD-2022 co-administrés
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Affection ou maladie : Hypercholestérolémie primaire et hypertension essentielle Intervention/traitement Médicament : AD-2021 Médicament : AD-2022 Médicament : AD-2021 Placebo Médicament : AD-2022 Placebo Phase : Phase 3
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Sujets souffrant d'hypertension et d'hyperlipidémie
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée
- Autres exclusions appliquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif 1
AD-2021, AD-2022 placebo
|
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
|
|
Comparateur actif: Comparateur actif 2
AD-2022, AD-2021 placebo
|
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
PO, une fois par jour (QD), 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: Référence, semaine 8
|
Modification du LDL-C à la semaine 8 par rapport à AD-2021 + AD-2022 avec AD-2022
|
Référence, semaine 8
|
|
Pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Référence, semaine 8
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Changement du MSSBP à la semaine 8 par rapport à AD-2021 + AD-2022 avec AD-2021
|
Référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-202P3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .