Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem AD-2021 und AD-2022

3. Juni 2024 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem AD-2021 und AD-2022 bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitig verabreichten Medikamente AD-2021 und AD-2022 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustand oder Krankheit: Primäre Hypercholesterinämie und essentielle Hypertonie. Intervention/Behandlung. Medikament: AD-2021. Medikament: AD-2022. Medikament: AD-2021. Placebo. Medikament: AD-2022. Placebo. Phase: Phase 3

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit Bluthochdruck und Hyperlipidämie

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie
  • Es gelten andere Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell 1
AD-2021, AD-2022
Arzneimittel: AD-2021
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: AD-2022
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
AD-2021, AD-2022 Placebo
Arzneimittel: AD-2021
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: AD-2022 Placebo
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
AD-2022, AD-2021 Placebo
Arzneimittel: AD-2022
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen
Arzneimittel: AD-2021 Placebo
PO, einmal täglich (QD), 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
LDL-C-Änderung in Woche 8 im Vergleich zu AD-2021 + AD-2022 mit AD-2022
Grundlinie, Woche 8
Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (MSSBP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
MSSBP-Änderung in Woche 8 im Vergleich zu AD-2021 + AD-2022 mit AD-2021
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-202P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, wesentlich

Klinische Studien zur AD-2021

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren