Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych AD-2021 i AD-2022

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Addpharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa jednocześnie podawanych AD-2021 i AD-2022 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i nadciśnieniem pierwotnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wspólnie stosowanych leków AD-2021 i AD-2022.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan lub choroba: Pierwotna hipercholesterolemia i nadciśnienie pierwotne Interwencja/leczenie Lek: AD-2021 Lek: AD-2022 Lek: AD-2021 Placebo Lek: AD-2022 Placebo Faza: Faza 3

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Osoby z nadciśnieniem i hiperlipidemią

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadciśnieniem wtórnym
  • Zastosowano inne wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
AD-2021, AD-2022
Lek: AD-2021
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Lek: AD-2022
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Aktywny komparator: Aktywny komparator 1
AD-2021, AD-2022 placebo
Lek: AD-2021
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Lek: AD-2022 Placebo
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Aktywny komparator: Aktywny komparator 2
AD-2022, AD-2021 placebo
Lek: AD-2022
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni
Lek: AD-2021 Placebo
PO, raz dziennie (QD), 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana LDL-C w 8. tygodniu w porównaniu AD-2021 + AD-2022 z AD-2022
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (MSSBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana MSSBP w 8. tygodniu w porównaniu AD-2021 + AD-2022 z AD-2021
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Addpharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-202P3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędny

Badania kliniczne na AD-2021

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj