Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrerte AD-2021 og AD-2022
3. juni 2024 oppdatert av: Addpharma Inc.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert AD-2021 og AD-2022 hos pasienter med primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrerte AD-2021 og AD-2022
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstand eller sykdom: Primær hyperkolesterolemi og essensiell hypertensjon Intervensjon/behandling Legemiddel: AD-2021 Legemiddel: AD-2022 Legemiddel: AD-2021 Placebo Legemiddel: AD-2022 Placebo Fase: Fase 3
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Personer med hypertensjon og hyperlipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
- Andre unntak ble brukt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
AD-2021, AD-2022 placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
AD-2022, AD-2021 placebo
|
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
PO, én gang daglig (QD), 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
LDL-C-endring ved uke 8 sammenlignet AD-2021 + AD-2022 med AD-2022
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
MSSBP-endring ved uke 8 sammenlignet AD-2021 + AD-2022 med AD-2021
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AD-202P3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .