Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de AD-2021 y AD-2022 coadministrados
3 de junio de 2024 actualizado por: Addpharma Inc.
Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de AD-2021 y AD-2022 coadministrados en pacientes con hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AD-2021 y AD-2022 coadministrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Condición o enfermedad: Hipercolesterolemia primaria e hipertensión esencial Intervención/tratamiento Medicamento: AD-2021 Medicamento: AD-2022 Medicamento: AD-2021 Medicamento placebo: AD-2022 Fase de placebo: Fase 3
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Sujetos con hipertensión e hiperlipidemia.
Criterio de exclusión:
- Paciente con hipertensión secundaria conocida o sospechada.
- Otras exclusiones aplicadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
|
Comparador activo: Comparador activo 1
AD-2021, placebo AD-2022
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
|
Comparador activo: Comparador activo 2
AD-2022, placebo AD-2021
|
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
PO, una vez al día (QD), 8 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
Cambio de LDL-C en la semana 8 en comparación con AD-2021 + AD-2022 con AD-2022
|
Línea de base, semana 8
|
|
Presión arterial sistólica media en posición sentada (MSSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
|
Cambio de MSSBP en la semana 8 en comparación con AD-2021 + AD-2022 con AD-2021
|
Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-202P3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .