评估 AD-2021 和 AD-2022 联合给药的有效性和安全性的 3 期研究
2024年6月3日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、双盲、主动对照、多中心 3 期试验，旨在评估联合用药 AD-2021 和 AD-2022 对原发性高胆固醇血症和原发性高血压患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估共同给药 AD-2021 和 AD-2022 的有效性和安全性
研究概览
详细说明
病症或疾病 : 原发性高胆固醇血症和原发性高血压 干预/治疗 药物 : AD-2021 药物 : AD-2022 药物 : AD-2021 安慰剂 药物 : AD-2022 安慰剂阶段 : 第 3 阶段
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 患有高血压和高脂血症的受试者
排除标准：
- 已知或疑似继发性高血压的患者
- 适用其他排除情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验1
公元 2021 年、公元 2022 年
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PO，每天一次（QD），8 周
PO，每天一次（QD），8 周
|
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有源比较器：有源比较器1
AD-2021、AD-2022 安慰剂
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PO，每天一次（QD），8 周
PO，每天一次（QD），8 周
|
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有源比较器：有源比较器2
AD-2022、AD-2021 安慰剂
|
PO，每天一次（QD），8 周
PO，每天一次（QD），8 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）
大体时间：基线，第 8 周
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AD-2021 + AD-2022 与 AD-2022 相比，第 8 周时的 LDL-C 变化
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基线，第 8 周
|
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平均坐位收缩压 (MSSBP)
大体时间：基线，第 8 周
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第 8 周的 MSSBP 变化将 AD-2021 + AD-2022 与 AD-2021 进行比较
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基线，第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seok Min Kang, M.D., Ph.D、Yonsei Cardiovascular Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月22日
研究完成 (实际的)
2021年11月22日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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