Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret AD-2021 og AD-2022

3. juni 2024 opdateret af: Addpharma Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret AD-2021 og AD-2022 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret AD-2021 og AD-2022

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstand eller sygdom : Primær hyperkolesterolæmi og essentiel hypertension Intervention/behandling Lægemiddel : AD-2021 Lægemiddel : AD-2022 Lægemiddel : AD-2021 Placebolægemiddel : AD-2022 Placebofase : Fase 3

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Personer med hypertension og hyperlipidæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  • Andre undtagelser blev anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
AD-2021, AD-2022
Medicin: AD-2021
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Medicin: AD-2022
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Aktiv komparator: Aktiv komparator 1
AD-2021, AD-2022 placebo
Medicin: AD-2021
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Medicin: AD-2022 Placebo
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Aktiv komparator: Aktiv komparator 2
AD-2022, AD-2021 placebo
Medicin: AD-2022
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger
Medicin: AD-2021 Placebo
PO, én gang dagligt (QD), 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
LDL-C-ændring i uge 8 sammenlignet AD-2021 + AD-2022 med AD-2022
Baseline, uge ​​8
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
MSSBP-ændring i uge 8 sammenlignet AD-2021 + AD-2022 med AD-2021
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Addpharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-202P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, essentiel

Kliniske forsøg med AD-2021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner