3. fázisú tanulmány az együtt adott AD-2021 és AD-2022 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2024. június 3. frissítette: Addpharma Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat az AD-2021 és AD-2022 együttes alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában és esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az együtt adott AD-2021 és AD-2022 hatékonyságát és biztonságosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Állapot vagy betegség : Elsődleges hiperkoleszterinémia és esszenciális hipertónia Beavatkozási/kezelési gyógyszer: AD-2021 Gyógyszer: AD-2022 Gyógyszer: AD-2021 Placebo gyógyszer: AD-2022 Placebo Fázis: 3. fázis
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Magas vérnyomásban és hiperlipidémiában szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomásban szenvedő beteg
- Egyéb kizárások érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 1
AD-2021, AD-2022 placebo
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító 2
AD-2022, AD-2021 placebo
|
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
PO, naponta egyszer (QD), 8 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
LDL-C változás a 8. héten az AD-2021 + AD-2022 és AD-2022 összehasonlítása
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
MSSBP változás a 8. héten az AD-2021 + AD-2022 és az AD-2021 összehasonlítása
|
Alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-202P3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .