Fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende AD-2021 en AD-2022 te evalueren
3 juni 2024 bijgewerkt door: Addpharma Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van gelijktijdig toegediend AD-2021 en AD-2022 bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende AD-2021 en AD-2022 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandoening of ziekte: primaire hypercholesterolemie en essentiële hypertensie Interventie/behandeling Geneesmiddel: AD-2021 Geneesmiddel: AD-2022 Geneesmiddel: AD-2021 Placebo Geneesmiddel: AD-2022 Placebo Fase: Fase 3
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Onderwerpen met hypertensie en hyperlipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende of vermoedelijke secundaire hypertensie
- Andere uitsluitingen toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1
N.Chr.-2021, n.Chr.-2022
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator 1
AD-2021, AD-2022-placebo
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator 2
AD-2022, AD-2021 placebo
|
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
PO, eenmaal daags (QD), 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
LDL-C-verandering in week 8 vergeleken AD-2021 + AD-2022 met AD-2022
|
Basislijn, week 8
|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk in zit (MSSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
MSSBP-verandering in week 8 vergeleken AD-2021 + AD-2022 met AD-2021
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-202P3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .