Estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança de AD-2021 e AD-2022 coadministrados
3 de junho de 2024 atualizado por: Addpharma Inc.
Um ensaio randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase 3 com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança de AD-2021 e AD-2022 coadministrados em pacientes com hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de AD-2021 e AD-2022 coadministrados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condição ou doença: Hipercolesterolemia primária e hipertensão essencial Medicamento de intervenção/tratamento: AD-2021 Medicamento: AD-2022 Medicamento: AD-2021 Placebo Medicamento: AD-2022 Placebo Fase: Fase 3
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Cardiovascular Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Indivíduos com hipertensão e hiperlipidemia
Critério de exclusão:
- Paciente com hipertensão secundária conhecida ou suspeita
- Outras exclusões aplicadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental 1
AD-2021, AD-2022
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo 1
AD-2021, placebo AD-2022
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo 2
AD-2022, placebo AD-2021
|
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
PO, uma vez ao dia (QD), 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol lipoproteico de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base, semana 8
|
Alteração do LDL-C na semana 8 em comparação com AD-2021 + AD-2022 com AD-2022
|
Linha de base, semana 8
|
|
Pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP)
Prazo: Linha de base, semana 8
|
Alteração do MSSBP na Semana 8 em comparação com AD-2021 + AD-2022 com AD-2021
|
Linha de base, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seok Min Kang, M.D., Ph.D, Yonsei Cardiovascular Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-202P3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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