アルツハイマー病における深部頸部リンパ静脈バイパス（LVB）の探索的研究
2024年7月10日 更新者：Affiliated Hospital of Jiangnan University
この臨床試験の目的は、アルツハイマー病の治療における「深部頸部リンパ静脈バイパス術」の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、知らず知らずのうちに始まる進行性の神経変性疾患です。 臨床的には記憶障害、失語、失行、失認などの症状を特徴とし、高齢者の生活の質に深刻な脅威をもたらし、社会や家族に大きな負担をもたらします。 現在まで、アルツハイマー病を予防、停止、または治療する効果的な方法はありません。 したがって、新しい治療アプローチを探索することが急務となっています。
グリンパ系の定義と髄膜リンパ管（MLV）の発見は、中枢神経系の免疫特権に関する従来の見解を覆し、アルツハイマー病を含む多くの脳疾患の研究と治療に新たな手がかりと希望をもたらしました。 アルツハイマー病 (AD) の主な病理学的メカニズムは、脳内のアミロイド ベータ (Aβ) およびタウ タンパク質の異常な沈着です。 最近の研究では、これら 2 つのタンパク質は主にグリンパ系 - 髄膜リンパ管 - 深部頸部リンパ管経路を通じて除去され、高齢患者のリンパ循環障害はこれらのタンパク質の異常な沈着に直接つながる可能性があることが示されています。 深部頸部リンパ静脈バイパスはリンパ循環を改善し、リンパ浮腫を効果的に治療します。 このプロジェクトは、アルツハイマー病の治療における「頸部深部リンパ静脈バイパス術」の有効性を検証し、アルツハイマー病患者の認知障害と生活の質を改善する新しい手術方法を提供することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu hua
- 電話番号：08615301516197
- メール：luhua1969@hotmail.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
コンタクト：
- Lu hua
- 電話番号：08615301516197
- メール：luhua1969@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は60～80歳で、初診から登録までの期間は12か月以上であった。
- 推定生存期間は 12 か月以上です。
- 中等度から重度のGDSスコアを有する臨床的に診断されたAD患者。
- 画像検査には相関診断の証拠があります。
- ボランティアとしてプロジェクトに参加し、保護者と一緒にインフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- 心筋梗塞、心不全、肺気腫、肺感染症などの重篤な心臓および肺疾患の患者。
- 全身麻酔に耐えられない患者。
- 高血圧、血液凝固障害、肝機能障害、腎機能障害など、薬によるコントロールが不十分な患者。
- 妊婦。
- 首の皮膚感染症を患っている患者。
- 評価を完了できなかった人/1年間の臨床追跡調査を拒否した人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：臨床的に軽度から重度のアルツハイマー病と診断された患者
|
深部頸部リンパ静脈バイパス手術、深部頸部リンパ流入静脈を接続
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PETスキャン
時間枠：ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
|
手術前後の脳のアミロイドおよびタウタンパク質負荷の変化を検出します。Aβ/タウ陽電子放出断層撮影法 (PET) は、アルツハイマー病 (AD) 患者の脳内の異常タンパク質蓄積の空間視覚化と定量分析を容易にし、重要な客観的な画像データを提供します。早期診断、疾患評価、術後の有効性モニタリング、および予後評価を目的としています。
Aβ-PET 画像の解釈と定量的評価は、主に外側側頭葉、前頭葉、後帯状回/楔前部、頭頂葉の 4 つの大脳領域に焦点を当てており、AD の診断に役立ちます。
タウタンパク質の沈着は疾患の重症度と正の相関があります。最初は主に内側側頭葉に蓄積し、中期および後期には新皮質領域に広がります。
タウ PET は、疾患の進行をモニタリングし、治療結果を評価するのに役立ちます。
|
ベースライン、6ヶ月、12ヶ月
|
|
アルツハイマー病総合評価尺度 (iADRS)
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
手術前後の iADRS スコアの変化。
iADRS は、治療に敏感で広く受け入れられているアルツハイマー病 (AD) の 2 つの尺度、すなわち AD 評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) とアルツハイマー病共同研究 - 毎日の機器活動の単純な線形結合です。リビング（ADCS-iADL）は、AD の中核評価ドメインの測定に使用されます。ADAS-Cog の合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。
ADCS-iADL の合計スコアは 0 ～ 78 の範囲で、日常生活の複雑な活動を実行する能力を評価します。スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
|
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿 Aβ1-42 および血漿 p-tau181
時間枠：ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
術前に上昇した指標は術後減少し、基準値は血漿 Aβ1-42 ≤ 110.00 pg/mL です。血漿 p-tau181 ≤ 30.00 pg/mL。
|
ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
ミニメンタルステート検査(MMSE)
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
MMSE スコアは、認知機能、特に認知症を迅速にスクリーニングするために広く使用されている簡易認知評価スケールです。
これには、時間、場所に対する見当識、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視空間能力などのさまざまな側面が含まれます。MMSE の合計スコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
|
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
モントリオール認知評価(MoCA)
時間枠：ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
MoCA (モントリオール認知評価) スコアは、軽度認知障害 (MCI) の迅速なスクリーニングに特化したツールです。
MoCA スケールには、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視空間スキル、抽象的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域にわたるテストが含まれており、合計 11 の検査項目で構成されます。
MoCA スケールの合計スコアは 30 点で、通常 26 点以上のスコアは正常な認知機能を示すと考えられますが、26 点未満のスコアは認知機能障害の存在を示唆する可能性があります。
|
ベースライン、1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lu Hua、Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。