Průzkumná studie hlubokého cervikálního lymfovenózního bypassu (LVB) u Alzheimerovy choroby
10. července 2024 aktualizováno: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost „hlubokého cervikálního lymfovenózního bypassu“ při léčbě Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba (AD) je progresivní neurodegenerativní porucha, která začíná zákeřně. Klinicky charakterizovaný poruchou paměti, afázií, apraxií, agnozií a dalšími příznaky představuje vážné ohrožení kvality života seniorů a přináší velkou zátěž pro společnost a rodiny. K dnešnímu dni neexistují žádné účinné metody pro prevenci, zastavení nebo vyléčení AD. Proto existuje naléhavá potřeba prozkoumat nové léčebné přístupy.
Definice glymfatického systému a objev meningeálních lymfatických cév (MLV) převrátily tradiční pohled na imunitní privilegium centrálního nervového systému a nabídly nová vodítka a naději pro studium a léčbu mnoha mozkových onemocnění, včetně AD. Hlavním patologickým mechanismem Alzheimerovy choroby (AD) je abnormální ukládání amyloidu-beta (Aβ) a tau proteinů v mozku. Nedávný výzkum ukazuje, že tyto dva proteiny jsou primárně vylučovány cestou glymfatický systém-meningeální lymfatické cévy-hluboké cervikální lymfatické cévy a poruchy lymfatického oběhu u starších pacientů mohou přímo vést k abnormálnímu ukládání těchto proteinů. Hluboký cervikální lymfovenózní bypass může zlepšit lymfatickou cirkulaci a účinně léčit lymfedém. Tento projekt si klade za cíl ověřit účinnost „hlubokého cervikálního lymfovenózního bypassu“ při léčbě AD a poskytnout novou chirurgickou metodu ke zlepšení kognitivní poruchy a kvality života pacientů s AD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu hua
- Telefonní číslo: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Lu hua
- Telefonní číslo: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 60 do 80 let a doba od počáteční diagnózy po zařazení byla více než 12 měsíců
- Odhadovaná doba přežití je více než 12 měsíců;
- Klinicky diagnostikovaní pacienti s AD se středním až těžkým skóre GDS;
- Zobrazovací vyšetření má korelační diagnostický důkaz;
- Dobrovolně se zapojte do projektu a podepište s opatrovníkem informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce a plic, jako je infarkt myokardu, srdeční selhání, emfyzém a plicní infekce;
- Pacienti, kteří netolerují celkovou anestezii;
- Pacienti s hypertenzí nebo poruchou srážlivosti krve nebo dysfunkcí jater a ledvin, které jsou špatně kontrolovány léky;
- Těhotné ženy;
- Pacienti s infekcí kůže krku;
- Ti, kteří nemohli dokončit hodnotitele/ti, kteří odmítli absolvovat roční klinické sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinicky diagnostikovaní pacienti s mírnou až těžkou Alzheimerovou chorobou
|
Operace hlubokého bypassu krční lymfatické žíly, spojující hlubokou vstupní cévu krční lymfy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PET skenování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Detekce změn v mozkové zátěži amyloidem a tau proteinem před a po operaci. Aβ/tau pozitronová emisní tomografie (PET) usnadňuje prostorovou vizualizaci a kvantitativní analýzu abnormálních proteinových akumulací v mozcích pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) a nabízí objektivní zobrazovací data zásadní pro včasnou diagnostiku, hodnocení onemocnění, monitorování pooperační účinnosti a prognostická hodnocení.
Interpretace a kvantitativní hodnocení Aβ-PET snímků jsou primárně zaměřeny na čtyři mozkové oblasti: laterální temporální kortex, frontální lalok, zadní cingulární gyrus/precuneus a parietální lalok, což pomáhá při diagnostice AD.
Ukládání tau proteinu pozitivně koreluje se závažností onemocnění; zpočátku se hromadí převážně v mediálním temporálním laloku a během středního a pozdního stadia se rozšiřuje do neokortikálních oblastí.
Tau PET je nástroj pro sledování progrese onemocnění a hodnocení výsledků léčby.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Komplexní hodnotící škála Alzheimerovy choroby (iADRS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Změna skóre iADRS před a po operaci.
iADRS je jednoduchá lineární kombinace dvou uznávaných, na léčbu citlivých a široce přijímaných měření Alzheimerovy choroby (AD), jmenovitě AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) a Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL), používané pro měření hlavních hodnotících domén u AD. Celkové skóre ADAS-Cog se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu.
Celkové skóre ADCS-iADL se pohybuje od 0 do 78, hodnotí schopnost vykonávat složité aktivity každodenního života, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový Apl-42 a plazmatický p-tau181
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zvýšené předoperačně, pooperačně se ukazatele snížily s referenčními hodnotami Aβ1-42 v plazmě ≤ 110,00 pg/ml; plazma p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre MMSE je široce používaná krátká kognitivní hodnotící škála pro rychlý screening kognitivních funkcí, zejména demence.
Zahrnuje různé aspekty, jako je orientace na čas, místo, okamžitá paměť, pozornost a výpočet, zpožděná paměť, jazyk a zrakově prostorové schopnosti. Celkové skóre MMSE je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Skóre MoCA (Montreal Cognitive Assessment) je specializovaný nástroj pro rychlý screening mírné kognitivní poruchy (MCI).
Škála MoCA zahrnuje testy napříč různými kognitivními doménami, jako je pozornost a koncentrace, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuoprostorové dovednosti, abstraktní myšlení, výpočty a orientace, celkem obsahuje 11 zkušebních položek.
Celkové skóre stupnice MoCA je 30 bodů, přičemž skóre 26 bodů nebo vyšší se obvykle považuje za ukazatel normální kognitivní funkce, zatímco skóre pod 26 může naznačovat přítomnost kognitivní dysfunkce.
|
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19691027
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .