颈深部淋巴静脉绕道 (LVB) 治疗阿尔茨海默病的探索性研究
2024年7月10日 更新者：Affiliated Hospital of Jiangnan University
该临床试验的目标是评估“颈深部淋巴静脉搭桥术”治疗阿尔茨海默病的安全性和有效性
研究概览
详细说明
阿尔茨海默病 (AD) 是一种进行性神经退行性疾病，发病隐匿。 临床上以记忆障碍、失语、失用、失认等症状为特征，严重威胁老年人的生活质量，给社会和家庭带来沉重负担。 迄今为止，还没有有效的方法来预防、阻止或治愈 AD。 因此，迫切需要探索新的治疗方法。
类淋巴系统的定义和脑膜淋巴管（MLV）的发现颠覆了中枢神经系统免疫特权的传统观点，为包括AD在内的多种脑部疾病的研究和治疗提供了新的线索和希望。 阿尔茨海默病（AD）的主要病理机制是大脑中β-淀粉样蛋白（Aβ）和tau蛋白的异常沉积。 最新研究表明，这两种蛋白主要通过类淋巴系统-脑膜淋巴管-颈深部淋巴管途径清除，老年患者淋巴循环障碍可直接导致这些蛋白的异常沉积。 颈深部淋巴静脉绕道术可以改善淋巴循环，有效治疗淋巴水肿。 该项目旨在验证“颈深部淋巴静脉搭桥术”治疗AD的有效性，为改善AD患者的认知障碍和生活质量提供新的手术方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lu hua
- 电话号码：08615301516197
- 邮箱：luhua1969@hotmail.com
学习地点
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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接触：
- Lu hua
- 电话号码：08615301516197
- 邮箱：luhua1969@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄60岁至80岁，从初诊到入组时间超过12个月
- 预计生存时间超过12个月；
- 临床诊断为GDS评分中重度的AD患者；
- 影像学检查有相关诊断证据；
- 自愿参与项目并与监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 患有心肌梗塞、心力衰竭、肺气肿、肺部感染等严重心肺疾病的患者；
- 不能耐受全身麻醉的患者；
- 药物控制效果不佳的高血压、凝血障碍或肝肾功能不全患者；
- 孕妇；
- 颈部皮肤感染患者；
- 无法完成评估者/拒绝完成一年临床随访者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床诊断为轻度至重度阿尔茨海默病的患者
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颈深部淋巴静脉绕道手术，连接颈深部淋巴输入静脉血管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正电子发射断层扫描
大体时间：基线，6个月，12个月
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检测手术前后大脑淀粉样蛋白和 tau 蛋白负荷的变化。Aβ/tau 正电子发射断层扫描 (PET) 有助于阿尔茨海默病 (AD) 患者大脑中异常蛋白质积累的空间可视化和定量分析，提供至关重要的客观成像数据用于早期诊断、疾病评估、术后疗效监测和预后评估。
Aβ-PET 图像的解释和定量评估主要集中在四个大脑区域：外侧颞叶皮层、额叶、后扣带回/楔前叶和顶叶，有助于 AD 的诊断。
tau蛋白沉积与疾病严重程度呈正相关；它最初主要聚集在内侧颞叶，并在中后期延伸到新皮质区域。
Tau PET 有助于监测疾病进展和评估治疗结果。
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基线，6个月，12个月
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阿尔茨海默病综合评定量表（iADRS）
大体时间：基线、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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手术前后 iADRS 评分的变化。
iADRS 是两种公认的、治疗敏感且广泛接受的阿尔茨海默病 (AD) 测量方法的简单线性组合，即 AD 评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog) 和阿尔茨海默病合作研究-日常仪器活动Living（ADCS-iADL），用于AD核心评估领域的测量。ADAS-Cog总分范围为0至70，分数越高表明认知障碍越严重。
ADCS-iADL的总分范围为0至78，评估执行复杂日常生活活动的能力，分数越高表明功能障碍越严重。
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基线、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆 Aβ1-42 和血浆 p-tau181
大体时间：基线、1个月、6个月、12个月
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术前升高，术后各项指标下降，参考值血浆Aβ1-42≤110.00 pg/mL；血浆 p-tau181 ≤ 30.00 pg/mL。
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基线、1个月、6个月、12个月
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简易精神状态检查(MMSE)
大体时间：基线、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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MMSE评分是一种广泛使用的简短认知评估量表，用于快速筛查认知功能，特别是痴呆症。
它涵盖了时间、地点定向、即时记忆、注意力和计算、延迟记忆、语言、视觉空间能力等多个方面。MMSE总分为0-30分，分数越高，结果越好。
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基线、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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蒙特利尔认知评估（MoCA）
大体时间：基线、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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MoCA（蒙特利尔认知评估）评分是快速筛查轻度认知障碍（MCI）的专用工具。
MoCA量表涵盖了注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉空间技能、抽象思维、计算和定向等各个认知领域的测试，共有11个检查项目。
MoCA量表的总分为30分，26分或以上通常被认为表明认知功能正常，而低于26分则可能表明存在认知功能障碍。
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基线、1周、1个月、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lu Hua、Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月10日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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