Поисковое исследование глубокого шейного лимфовенозного шунтирования (LVB) при болезни Альцгеймера
10 июля 2024 г. обновлено: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Цель этого клинического исследования — оценить безопасность и эффективность «глубокого шейного лимфовенозного шунтирования» при лечении болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, которое начинается незаметно. Клинически характеризуясь ухудшением памяти, афазией, апраксией, агнозией и другими симптомами, оно представляет серьезную угрозу качеству жизни пожилых людей и несет тяжелое бремя обществу и семье. На сегодняшний день не существует эффективных методов предотвращения, остановки или лечения БА. Поэтому существует острая необходимость изучения новых подходов к лечению.
Определение глимфатической системы и открытие менингеальных лимфатических сосудов (MLV) опровергли традиционный взгляд на иммунную привилегированность центральной нервной системы, предоставив новые подсказки и надежду на изучение и лечение многих заболеваний головного мозга, включая AD. Основным патологическим механизмом болезни Альцгеймера (БА) является аномальное отложение бета-амилоида (Аβ) и тау-белков в головном мозге. Недавние исследования показывают, что эти два белка в первую очередь выводятся через путь глифатическая система — менингеальные лимфатические сосуды — глубокие шейные лимфатические сосуды, а нарушения лимфатического кровообращения у пожилых пациентов могут напрямую приводить к аномальному отложению этих белков. Глубокое шейное лимфовенозное шунтирование может улучшить циркуляцию лимфы и эффективно лечить лимфедему. Этот проект направлен на проверку эффективности «глубокого шейного лимфовенозного шунтирования» при лечении БА, предоставляя новый хирургический метод для улучшения когнитивных нарушений и качества жизни пациентов с АД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lu hua
- Номер телефона: 08615301516197
- Электронная почта: luhua1969@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Lu hua
- Номер телефона: 08615301516197
- Электронная почта: luhua1969@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст варьировал от 60 до 80 лет, а время от первоначального диагноза до поступления составило более 12 месяцев.
- Предполагаемое время выживания составляет более 12 месяцев;
- Клинически диагностированные пациенты с БА со средней и тяжелой оценкой GDS;
- Визуализирующее исследование имеет доказательства корреляционного диагноза;
- Выразите добровольное участие в проекте и подпишите форму информированного согласия с опекуном.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца и легких, такими как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, эмфизема и легочная инфекция;
- Пациенты, которые не переносят общий наркоз;
- Пациенты с гипертонией или нарушениями свертываемости крови или нарушениями функции печени и почек, плохо поддающимися медикаментозному контролю;
- Беременные женщины;
- Пациенты с инфекциями кожи шеи;
- Те, кто не смог пройти оценщика/те, кто отказался пройти годовое клиническое наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинически диагностированные пациенты с болезнью Альцгеймера от легкой до тяжелой степени
|
Операция глубокого шейного лимфатического шунтирования, соединяющая сосуд глубокой шейной лимфатической вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ-сканирование
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Обнаружение изменений в амилоидном и тау-белковом мозге до и после операции. Позитронно-эмиссионная томография Aβ/tau (ПЭТ) облегчает пространственную визуализацию и количественный анализ аномальных скоплений белка в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), предоставляя критически важные данные объективной визуализации. для ранней диагностики, оценки заболевания, мониторинга послеоперационной эффективности и прогностической оценки.
Интерпретация и количественная оценка изображений Aβ-ПЭТ в первую очередь сосредоточена на четырех областях головного мозга: латеральной височной коре, лобной доле, задней поясной извилине/предклинье и теменной доле, что помогает в диагностике БА.
Отложение тау-белка положительно коррелирует с тяжестью заболевания; первоначально он накапливается преимущественно в медиальной височной доле и распространяется на неокортикальные области на средних и поздних стадиях.
Тау-ПЭТ позволяет отслеживать прогрессирование заболевания и оценивать результаты лечения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Комплексная рейтинговая шкала болезни Альцгеймера (iADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение показателей iADRS до и после операции.
iADRS представляет собой простую линейную комбинацию двух признанных, чувствительных к лечению и широко распространенных показателей болезни Альцгеймера (БА), а именно шкалы оценки БА – когнитивной подшкалы (ADAS-Cog) и совместного исследования болезни Альцгеймера – инструментальной активности ежедневной активности. Жизнь (ADCS-iADL), используемый для измерения основных областей оценки при AD. Общий балл ADAS-Cog колеблется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более серьезные когнитивные нарушения.
Общий балл ADCS-iADL колеблется от 0 до 78 и оценивает способность выполнять сложную повседневную деятельность, причем более высокие баллы указывают на более серьезные функциональные нарушения.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменный Aβ1-42 и плазменный p-tau181
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
До операции повышены, после операции показатели снизились, референтные значения составляют Аβ1-42 плазмы ≤ 110,00 пг/мл; плазменный p-tau181 ≤ 30,00 пг/мл.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала MMSE — это широко используемая краткая шкала когнитивной оценки для быстрого скрининга когнитивных функций, особенно деменции.
Он охватывает различные аспекты, такие как ориентация во времени, месте, непосредственная память, внимание и расчет, отсроченная память, язык и зрительно-пространственные способности. Общий балл MMSE составляет 0–30, причем более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Оценка MoCA (Монреальская когнитивная оценка) — это специализированный инструмент для быстрого выявления легких когнитивных нарушений (MCI).
Шкала MoCA включает тесты в различных когнитивных областях, таких как внимание и концентрация, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстрактное мышление, расчет и ориентация, включая в общей сложности 11 экзаменационных вопросов.
Общий балл по шкале MoCA составляет 30 баллов, при этом балл 26 баллов и выше обычно считается показателем нормальной когнитивной функции, а балл ниже 26 может указывать на наличие когнитивной дисфункции.
|
Исходный уровень, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19691027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .