Un estudio exploratorio de la derivación linfovenosa cervical profunda (LVB) en la enfermedad de Alzheimer
10 de julio de 2024 actualizado por: Affiliated Hospital of Jiangnan University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia del "bypass linfovenoso cervical profundo" en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Enfermedad de Alzheimer (EA) es un trastorno neurodegenerativo progresivo que comienza de forma insidiosa. Clínicamente caracterizado por deterioro de la memoria, afasia, apraxia, agnosia y otros síntomas, representa una grave amenaza para la calidad de vida de las personas mayores y supone una pesada carga para la sociedad y las familias. Hasta la fecha, no existen métodos eficaces para prevenir, detener o curar la EA. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de explorar nuevos enfoques de tratamiento.
La definición del sistema glifático y el descubrimiento de los vasos linfáticos meníngeos (MLV) han revertido la visión tradicional del privilegio inmunológico del sistema nervioso central, ofreciendo nuevas pistas y esperanzas para el estudio y tratamiento de muchas enfermedades cerebrales, incluida la EA. El principal mecanismo patológico de la enfermedad de Alzheimer (EA) es el depósito anormal de proteínas beta amiloide (Aβ) y tau en el cerebro. Investigaciones recientes indican que estas dos proteínas se eliminan principalmente a través de la vía del sistema linfático-vasos linfáticos meníngeos-vasos linfáticos cervicales profundos, y los trastornos de la circulación linfática en pacientes de edad avanzada pueden conducir directamente al depósito anormal de estas proteínas. El bypass linfovenoso cervical profundo puede mejorar la circulación linfática y tratar eficazmente el linfedema. Este proyecto tiene como objetivo verificar la eficacia del 'bypass linfovenoso cervical profundo' en el tratamiento de la EA, proporcionando un nuevo método quirúrgico para mejorar el deterioro cognitivo y la calidad de vida de los pacientes con EA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu hua
- Número de teléfono: 08615301516197
- Correo electrónico: luhua1969@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contacto:
- Lu hua
- Número de teléfono: 08615301516197
- Correo electrónico: luhua1969@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad osciló entre 60 y 80 años y el tiempo desde el diagnóstico inicial hasta la inscripción fue de más de 12 meses.
- El tiempo de supervivencia estimado es de más de 12 meses;
- Los pacientes con EA clínicamente diagnosticados con puntuación GDS de moderada a grave;
- El examen de imagen tiene la evidencia diagnóstica de correlación;
- Ofrecerse como voluntario para participar en el proyecto y firmar un formulario de consentimiento informado con el tutor.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfisema e infección pulmonar;
- Los pacientes que no toleran la anestesia general;
- Los pacientes con hipertensión o trastornos de la coagulación sanguínea o disfunción hepática y renal que no están bien controlados con medicamentos;
- Las mujeres embarazadas;
- Los pacientes con infección de la piel del cuello;
- Los que no pudieron completar el evaluador/los que se negaron a completar el seguimiento clínico de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes clínicamente diagnosticados con enfermedad de Alzheimer de leve a grave.
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Cirugía de derivación de la vena linfática cervical profunda, que conecta el vaso de la vena linfática cervical profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escaneo de mascotas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Detectar cambios en la carga de proteínas amiloide y tau del cerebro antes y después de la cirugía. La tomografía por emisión de positrones (PET) Aβ/tau facilita la visualización espacial y el análisis cuantitativo de acumulaciones anormales de proteínas en los cerebros de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA), ofreciendo datos de imágenes objetivos cruciales. para diagnóstico temprano, evaluación de enfermedades, monitoreo de eficacia postoperatoria y evaluaciones de pronóstico.
Las interpretaciones y evaluaciones cuantitativas de las imágenes Aβ-PET se centran principalmente en cuatro regiones cerebrales: la corteza temporal lateral, el lóbulo frontal, la circunvolución cingulada posterior/precuneus y el lóbulo parietal, lo que ayuda en el diagnóstico de la EA.
El depósito de proteína tau se correlaciona positivamente con la gravedad de la enfermedad; Inicialmente se acumula predominantemente en el lóbulo temporal medial y se extiende a las regiones neocorticales durante las etapas media y tardía.
Tau PET es fundamental para monitorear la progresión de la enfermedad y evaluar los resultados del tratamiento.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de calificación integral de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El cambio en las puntuaciones de iADRS antes y después de la cirugía.
La iADRS es una combinación lineal simple de dos medidas reconocidas, sensibles al tratamiento y ampliamente aceptadas de la enfermedad de Alzheimer (EA), a saber, la escala de evaluación de la EA-subescala cognitiva (ADAS-Cog) y el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-actividades instrumentales de la vida diaria. Living (ADCS-iADL), utilizado para medir los dominios de evaluación básicos en la EA. La puntuación total de ADAS-Cog varía de 0 a 70, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo.
La puntuación total de ADCS-iADL oscila entre 0 y 78, y evalúa la capacidad para realizar actividades complejas de la vida diaria, indicando puntuaciones más altas un mayor deterioro funcional.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma Aβ1-42 y plasma p-tau181
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Elevados preoperatoriamente, postoperatoriamente los indicadores han disminuido, siendo valores de referencia Aβ1-42 plasmático ≤ 110,00 pg/mL; p-tau181 plasmática ≤ 30,00 pg/ml.
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Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La puntuación MMSE es una escala de evaluación cognitiva breve ampliamente utilizada para la detección rápida de funciones cognitivas, especialmente la demencia.
Abarca varios aspectos como la orientación en el tiempo, el lugar, la memoria inmediata, la atención y el cálculo, la memoria retrasada, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales. La puntuación total del MMSE es de 0 a 30, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La puntuación MoCA (Montreal Cognitive Assessment) es una herramienta especializada para la detección rápida del deterioro cognitivo leve (DCL).
La escala MoCA incluye pruebas en varios dominios cognitivos, como atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales, pensamiento abstracto, cálculo y orientación, y comprende un total de 11 ítems de examen.
La puntuación total de la escala MoCA es de 30 puntos, y normalmente se considera que una puntuación de 26 puntos o más indica una función cognitiva normal, mientras que una puntuación inferior a 26 puede sugerir la presencia de disfunción cognitiva.
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Línea de base, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19691027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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