Une étude exploratoire sur le pontage lymphoveineux cervical profond (LVB) dans la maladie d'Alzheimer
10 juillet 2024 mis à jour par: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du « pontage lymphoveineux cervical profond » dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative progressive qui débute insidieusement. Cliniquement caractérisée par des troubles de la mémoire, de l'aphasie, de l'apraxie, de l'agnosie et d'autres symptômes, elle constitue une menace grave pour la qualité de vie des personnes âgées et représente un lourd fardeau pour la société et les familles. À ce jour, il n’existe aucune méthode efficace pour prévenir, stopper ou guérir la MA. Il est donc urgent d’explorer de nouvelles approches thérapeutiques.
La définition du système glymphatique et la découverte des vaisseaux lymphatiques méningés (MLV) ont bouleversé la vision traditionnelle du privilège immunitaire du système nerveux central, offrant de nouveaux indices et de nouveaux espoirs pour l’étude et le traitement de nombreuses maladies cérébrales, dont la MA. Le principal mécanisme pathologique de la maladie d’Alzheimer (MA) est le dépôt anormal de protéines bêta-amyloïde (Aβ) et tau dans le cerveau. Des recherches récentes indiquent que ces deux protéines sont principalement éliminées par la voie du système glymphatique-vaisseaux lymphatiques méningés-vaisseaux lymphatiques cervicaux profonds, et que les troubles de la circulation lymphatique chez les patients âgés peuvent directement conduire au dépôt anormal de ces protéines. Le pontage lymphoveineux cervical profond peut améliorer la circulation lymphatique et traiter efficacement le lymphœdème. Ce projet vise à vérifier l'efficacité du « pontage lymphoveineux cervical profond » dans le traitement de la MA, en fournissant une nouvelle méthode chirurgicale pour améliorer les troubles cognitifs et la qualité de vie des patients atteints de MA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lu hua
- Numéro de téléphone: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contact:
- Lu hua
- Numéro de téléphone: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- L'âge variait entre 60 et 80 ans et le délai entre le diagnostic initial et l'inscription était supérieur à 12 mois.
- La durée de survie estimée est supérieure à 12 mois ;
- Les patients atteints de MA cliniquement diagnostiqués avec un score GDS modéré à sévère ;
- L'examen d'imagerie contient les preuves de diagnostic de corrélation ;
- Proposez-vous pour participer au projet et signez un formulaire de consentement éclairé avec le tuteur.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires graves, telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'emphysème et l'infection pulmonaire ;
- Les patients qui ne supportent pas l’anesthésie générale ;
- Les patients souffrant d’hypertension ou de troubles de la coagulation sanguine ou de dysfonctionnements hépatiques et rénaux mal contrôlés par les médicaments ;
- Les femmes enceintes ;
- Les patients présentant une infection cutanée du cou ;
- Ceux qui n'ont pas pu terminer l'évaluation/ceux qui ont refusé de terminer le suivi clinique d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients cliniquement diagnostiqués atteints de la maladie d'Alzheimer légère à sévère
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Chirurgie de pontage lymphatique cervical profond, reliant le vaisseau veineux d'entrée de la lymphe cervicale profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TEP
Délai: Référence, 6 mois, 12 mois
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Détection des changements dans la charge cérébrale en protéines amyloïdes et tau avant et après la chirurgie. La tomographie par émission de positons (TEP) Aβ/tau facilite la visualisation spatiale et l'analyse quantitative des accumulations anormales de protéines dans le cerveau des patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), offrant des données d'imagerie objectives cruciales pour le diagnostic précoce, l'évaluation de la maladie, la surveillance de l'efficacité postopératoire et les évaluations pronostiques.
Les interprétations et les évaluations quantitatives des images Aβ-PET se concentrent principalement sur quatre régions cérébrales : le cortex temporal latéral, le lobe frontal, le gyrus/précuneus cingulaire postérieur et le lobe pariétal, facilitant le diagnostic de la MA.
Le dépôt de protéine tau est positivement corrélé à la gravité de la maladie ; il s'accumule initialement principalement dans le lobe temporal médial et s'étend aux régions néocorticales au cours des stades moyen et tardif.
Tau PET joue un rôle déterminant dans le suivi de la progression de la maladie et l’évaluation des résultats du traitement.
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Référence, 6 mois, 12 mois
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L'échelle d'évaluation globale de la maladie d'Alzheimer (iADRS)
Délai: Référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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L'évolution des scores iADRS avant et après la chirurgie.
L'iADRS est une simple combinaison linéaire de deux mesures de la maladie d'Alzheimer (MA) reconnues, sensibles au traitement et largement acceptées, à savoir l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (MA), à savoir la sous-échelle cognitive de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADAS-Cog) et l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - activités instrumentales des activités quotidiennes. Living (ADCS-iADL), utilisé pour mesurer les domaines d'évaluation de base dans la MA. Le score total de l'ADAS-Cog varie de 0 à 70, des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience cognitive.
Le score total de l'ADCS-iADL varie de 0 à 78, évaluant la capacité à effectuer des activités complexes de la vie quotidienne, des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plasma Aβ1-42 et plasma p-tau181
Délai: Référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Élevés en préopératoire, les indicateurs postopératoires ont diminué, les valeurs de référence étant Aβ1-42 plasmatique ≤ 110,00 pg/mL ; p-tau181 plasmatique ≤ 30,00 pg/mL.
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Référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le score MMSE est une brève échelle d'évaluation cognitive largement utilisée pour le dépistage rapide des fonctions cognitives, en particulier de la démence.
Il englobe divers aspects tels que l'orientation dans le temps, le lieu, la mémoire immédiate, l'attention et le calcul, la mémoire retardée, le langage et les capacités visuospatiales. Le score total du MMSE est de 0 à 30, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Le score MoCA (Montreal Cognitive Assessment) est un outil spécialisé pour le dépistage rapide des troubles cognitifs légers (MCI).
L'échelle MoCA comprend des tests dans divers domaines cognitifs, tels que l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuospatiales, la pensée abstraite, le calcul et l'orientation, comprenant un total de 11 éléments d'examen.
Le score total de l'échelle MoCA est de 30 points, un score de 26 points ou plus étant généralement considéré comme indiquant une fonction cognitive normale, tandis qu'un score inférieur à 26 peut suggérer la présence d'un dysfonctionnement cognitif.
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Référence, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
7 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19691027
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .