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Um estudo exploratório de bypass linfovenoso cervical profundo (LVB) na doença de Alzheimer

10 de julho de 2024 atualizado por: Affiliated Hospital of Jiangnan University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do “bypass linfovenoso cervical profundo” no tratamento da doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A Doença de Alzheimer (DA) é uma doença neurodegenerativa progressiva que começa insidiosamente. Clinicamente caracterizada por comprometimento da memória, afasia, apraxia, agnosia e outros sintomas, representa uma grave ameaça à qualidade de vida dos idosos e traz um pesado fardo para a sociedade e as famílias. Até o momento, não existem métodos eficazes para prevenir, interromper ou curar a DA. Portanto, há uma necessidade urgente de explorar novas abordagens de tratamento.

A definição do sistema glinfático e a descoberta dos vasos linfáticos meníngeos (VML) derrubaram a visão tradicional do privilégio imunológico do sistema nervoso central, oferecendo novas pistas e esperança para o estudo e tratamento de muitas doenças cerebrais, incluindo a DA. O principal mecanismo patológico da Doença de Alzheimer (DA) é a deposição anormal de proteínas beta-amilóide (Aβ) e tau no cérebro. Pesquisas recentes indicam que essas duas proteínas são eliminadas principalmente através da via do sistema glifático - vasos linfáticos meníngeos - vasos linfáticos cervicais profundos, e distúrbios da circulação linfática em pacientes idosos podem levar diretamente à deposição anormal dessas proteínas. O bypass linfovenoso cervical profundo pode melhorar a circulação linfática e tratar eficazmente o linfedema. Este projeto visa verificar a eficácia do 'bypass linfovenoso cervical profundo' no tratamento da DA, fornecendo um novo método cirúrgico para melhorar o comprometimento cognitivo e a qualidade de vida dos pacientes com DA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade variou de 60 a 80 anos, e o tempo desde o diagnóstico inicial até a inscrição foi superior a 12 meses
  2. O tempo de sobrevivência estimado é superior a 12 meses;
  3. Os pacientes com DA clinicamente diagnosticados com escore GDS moderado a grave;
  4. O exame de imagem tem como evidência o diagnóstico de correlação;
  5. Voluntário para participar do projeto e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido com o responsável.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes com doenças cardíacas e pulmonares graves, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, enfisema e infecção pulmonar;
  2. Os pacientes que não toleram anestesia geral;
  3. Os pacientes com hipertensão ou distúrbio de coagulação sanguínea ou disfunção hepática e renal mal controlada por medicamentos;
  4. As gestantes;
  5. Os pacientes com infecção de pele no pescoço;
  6. Aqueles que não conseguiram completar o avaliador/que se recusaram a completar o acompanhamento clínico de um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os pacientes clinicamente diagnosticados com doença de Alzheimer leve a grave
  1. A idade variou de 60 a 80 anos, e o tempo desde o diagnóstico inicial até a inscrição foi superior a 12 meses
  2. O tempo de sobrevivência estimado é superior a 12 meses;
  3. Os pacientes clinicamente diagnosticados com doença de Alzheimer leve a grave;
  4. O exame de imagem tem como evidência o diagnóstico de correlação;
  5. Voluntarie-se para participar do projeto e assine um termo de consentimento livre e esclarecido com o responsável.
Cirurgia de bypass da veia linfática cervical profunda, conectando o vaso da veia de entrada da linfa cervical profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET scan
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
Detecção de alterações na carga de proteína amiloide e tau do cérebro antes e depois da cirurgia. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) Aβ/tau facilita a visualização espacial e a análise quantitativa de acúmulos anormais de proteínas no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer (DA), oferecendo dados objetivos de imagem cruciais para diagnóstico precoce, avaliação da doença, monitoramento da eficácia pós-operatória e avaliações prognósticas. As interpretações e avaliações quantitativas das imagens Aβ-PET concentram-se principalmente em quatro regiões cerebrais: o córtex temporal lateral, o lobo frontal, o giro cingulado posterior/precuneus e o lobo parietal, auxiliando no diagnóstico da DA. A deposição da proteína tau está positivamente correlacionada com a gravidade da doença; inicialmente acumula-se predominantemente no lobo temporal medial e se estende às regiões neocorticais durante os estágios médio e tardio. Tau PET é fundamental para monitorar a progressão da doença e avaliar os resultados do tratamento.
Linha de base, 6 meses, 12 meses
A Escala de Avaliação Abrangente da Doença de Alzheimer (iADRS)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A mudança nas pontuações do iADRS antes e depois da cirurgia. O iADRS é uma combinação linear simples de duas medidas reconhecidas, sensíveis ao tratamento e amplamente aceitas da Doença de Alzheimer (AD), nomeadamente a Escala de Avaliação da AD - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog) e o Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades Instrumentais de Atividades Diárias. Viver (ADCS-iADL), utilizado para mensuração dos principais domínios de avaliação na DA. A pontuação total da ADAS-Cog varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento cognitivo. A pontuação total da ADCS-iADL varia de 0 a 78, avaliando a capacidade de realizar atividades complexas da vida diária, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Plasma Aβ1-42 e plasma p-tau181
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Elevados no pré-operatório, no pós-operatório os indicadores diminuíram, sendo os valores de referência Aβ1-42 plasmático ≤ 110,00 pg/mL; p-tau181 plasmático ≤ 30,00 pg/mL.
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A pontuação do MEEM é uma escala de avaliação cognitiva breve amplamente utilizada para a triagem rápida de funções cognitivas, especialmente demência. Abrange vários aspectos como orientação de tempo, lugar, memória imediata, atenção e cálculo, memória atrasada, linguagem e habilidades visuoespaciais. A pontuação total do MEEM é de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas significam melhor resultado.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A pontuação MoCA (Montreal Cognitive Assessment) é uma ferramenta especializada para a triagem rápida de Comprometimento Cognitivo Leve (MCI). A escala MoCA inclui testes em vários domínios cognitivos, como atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, pensamento abstrato, cálculo e orientação, compreendendo um total de 11 itens de exame. A pontuação total da escala MoCA é de 30 pontos, sendo uma pontuação de 26 pontos ou superior normalmente considerada como indicação de função cognitiva normal, enquanto uma pontuação abaixo de 26 pode sugerir a presença de disfunção cognitiva.
Linha de base, 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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