Een verkennend onderzoek naar diepe cervicale lymfoveneuze bypass (LVB) bij de ziekte van Alzheimer
10 juli 2024 bijgewerkt door: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Het doel van deze klinische proef is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een ‘diepe cervicale lymfoveneuze bypass’ bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een progressieve neurodegeneratieve aandoening die sluipend begint. Klinisch gekenmerkt door geheugenstoornissen, afasie, apraxie, agnosie en andere symptomen, vormt het een ernstige bedreiging voor de levenskwaliteit van ouderen en brengt het een zware last met zich mee voor de samenleving en gezinnen. Tot op heden zijn er geen effectieve methoden om AD te voorkomen, te stoppen of te genezen. Daarom is er een dringende noodzaak om nieuwe behandelmethoden te onderzoeken.
De definitie van het glymfatische systeem en de ontdekking van meningeale lymfevaten (MLV) hebben de traditionele visie op het immuunprivilege van het centrale zenuwstelsel omvergeworpen, wat nieuwe aanwijzingen en hoop biedt voor de studie en behandeling van veel hersenziekten, waaronder AD. Het belangrijkste pathologische mechanisme van de ziekte van Alzheimer (AD) is de abnormale afzetting van amyloïde-bèta- (Aβ)- en tau-eiwitten in de hersenen. Recent onderzoek geeft aan dat deze twee eiwitten voornamelijk worden geklaard via het glymfatische systeem – meningeale lymfevaten – diepe cervicale lymfevaten, en dat lymfatische circulatiestoornissen bij oudere patiënten direct kunnen leiden tot de abnormale afzetting van deze eiwitten. Diepe cervicale lymfoveneuze bypass kan de lymfatische circulatie verbeteren en lymfoedeem effectief behandelen. Dit project heeft tot doel de effectiviteit van 'diepe cervicale lymfoveneuze bypass' bij de behandeling van AD te verifiëren, waardoor een nieuwe chirurgische methode wordt geboden om cognitieve stoornissen en de kwaliteit van leven voor AD-patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu hua
- Telefoonnummer: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contact:
- Lu hua
- Telefoonnummer: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 60 tot 80 jaar en de tijd vanaf de eerste diagnose tot inschrijving bedroeg meer dan 12 maanden
- De geschatte overlevingstijd is meer dan 12 maanden;
- De klinisch gediagnosticeerde AD-patiënten met een matige tot ernstige GDS-score;
- Het beeldvormende onderzoek heeft het bewijs van de correlatiediagnose;
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het project en onderteken samen met de voogd een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten met ernstige hart- en longziekten, zoals een hartinfarct, hartfalen, emfyseem en longinfectie;
- De patiënten die algemene anesthesie niet kunnen verdragen;
- De patiënten met hypertensie of een bloedstollingsstoornis of een lever- en nierfunctiestoornis die slecht onder controle zijn met medicijnen;
- De zwangere vrouwen;
- De patiënten met een nekhuidinfectie;
- Degenen die de evaluator niet konden voltooien/degenen die weigerden de klinische follow-up van één jaar te voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De klinisch gediagnosticeerde patiënten met milde tot ernstige ziekte van Alzheimer
|
Diepe cervicale lymfe-ader bypass-operatie, die een diep cervicaal lymfe-invoeradervat verbindt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PET-scan
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Het detecteren van veranderingen in de amyloïde- en tau-eiwitbelasting van de hersenen voor en na de operatie. Aβ/tau-positronemissietomografie (PET) vergemakkelijkt ruimtelijke visualisatie en kwantitatieve analyse van abnormale eiwitophopingen in de hersenen van patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), waardoor objectieve beeldgegevens van cruciaal belang zijn voor vroege diagnose, ziektebeoordeling, postoperatieve monitoring van de werkzaamheid en prognostische evaluaties.
Interpretaties en kwantitatieve beoordelingen van Aβ-PET-beelden zijn primair gericht op vier hersengebieden: de laterale temporale cortex, frontale kwab, posterieure cingulaire gyrus/precuneus en pariëtale kwab, wat helpt bij de diagnose van AD.
De afzetting van tau-eiwit is positief gecorreleerd met de ernst van de ziekte; het accumuleert aanvankelijk voornamelijk in de mediale temporale kwab en breidt zich uit naar neocorticale gebieden tijdens de midden- en late stadia.
Tau PET is instrumenteel voor het monitoren van ziekteprogressie en het evalueren van behandelingsresultaten.
|
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
De uitgebreide beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer (iADRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De verandering in iADRS-scores voor en na de operatie.
De iADRS is een eenvoudige lineaire combinatie van twee erkende, behandelingsgevoelige en algemeen aanvaarde maatstaven voor de ziekte van Alzheimer (AD), namelijk de AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) en de Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activity of Daily Levend (ADCS-iADL), gebruikt voor het meten van kernbeoordelingsdomeinen bij AD. De totale score van ADAS-Cog varieert van 0 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een grotere cognitieve beperking.
De totale score van ADCS-iADL varieert van 0 tot 78, waarbij het vermogen wordt beoordeeld om complexe activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, waarbij hogere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Aβ1-42 en plasma p-tau181
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Preoperatief zijn de indicatoren verhoogd, postoperatief zijn de indicatoren afgenomen, waarbij de referentiewaarden plasma Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/ml zijn; plasma p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De MMSE-score is een veelgebruikte korte cognitieve beoordelingsschaal voor het snel screenen van cognitieve functies, met name dementie.
Het omvat verschillende aspecten, zoals oriëntatie op tijd, plaats, onmiddellijk geheugen, aandacht en berekening, vertraagd geheugen, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden. De totale score van MMSE is 0-30, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De MoCA-score (Montreal Cognitive Assessment) is een gespecialiseerd hulpmiddel voor de snelle screening van milde cognitieve stoornissen (MCI).
De MoCA-schaal omvat tests over verschillende cognitieve domeinen, zoals aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstract denken, rekenen en oriëntatie, en omvat in totaal 11 examenitems.
De totale score van de MoCA-schaal is 30 punten, waarbij een score van 26 punten of hoger doorgaans wordt beschouwd als een indicatie voor een normale cognitieve functie, terwijl een score onder de 26 kan wijzen op de aanwezigheid van cognitieve disfunctie.
|
Basislijn, 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19691027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .