En utforskende studie av dyp cervical lymfovenøs bypass (LVB) ved Alzheimers sykdom
10. juli 2024 oppdatert av: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av "dyp cervical lymfovenøs bypass" i behandlingen av Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en progressiv nevrodegenerativ lidelse som begynner på en snikende måte. Klinisk preget av hukommelsessvekkelse, afasi, apraksi, agnosi og andre symptomer, utgjør det en alvorlig trussel mot livskvaliteten til eldre og medfører en tung byrde for samfunnet og familiene. Til dags dato er det ingen effektive metoder for å forhindre, stoppe eller kurere AD. Derfor er det et presserende behov for å utforske nye behandlingsmetoder.
Definisjonen av det glymphatiske systemet og oppdagelsen av meningeale lymfekar (MLV) har veltet det tradisjonelle synet på immunprivilegiet til sentralnervesystemet, og gir nye ledetråder og håp for studier og behandling av mange hjernesykdommer, inkludert AD. Den viktigste patologiske mekanismen for Alzheimers sykdom (AD) er unormal avsetning av amyloid-beta (Aβ) og tau-proteiner i hjernen. Nyere forskning tyder på at disse to proteinene primært fjernes gjennom det glymphatiske systemet-meningeale lymfekar-dype cervikale lymfekar, og lymfatiske sirkulasjonsforstyrrelser hos eldre pasienter kan direkte føre til unormal avsetning av disse proteinene. Dyp cervikal lymfovenøs bypass kan forbedre lymfesirkulasjonen og effektivt behandle lymfødem. Dette prosjektet tar sikte på å verifisere effektiviteten av 'dyp cervikal lymfovenøs bypass' ved behandling av AD, og gir en ny kirurgisk metode for å forbedre kognitiv svikt og livskvalitet for AD-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu hua
- Telefonnummer: 08615301516197
- E-post: luhua1969@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- Lu hua
- Telefonnummer: 08615301516197
- E-post: luhua1969@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen varierte fra 60 til 80 år, og tiden fra første diagnose til påmelding var mer enn 12 måneder
- Estimert overlevelsestid er mer enn 12 måneder;
- De klinisk diagnostiserte AD-pasientene med moderat til alvorlig GDS-skåre;
- Bildeundersøkelsen har korrelasjonsdiagnosebeviset;
- Meld deg frivillig til å delta i prosjektet og signer et informert samtykkeskjema med foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene med alvorlige hjerte- og lungesykdommer, som hjerteinfarkt, hjertesvikt, emfysem og lungeinfeksjon;
- Pasientene som ikke tåler generell anestesi;
- Pasienter med hypertensjon eller blodkoagulasjonsforstyrrelser eller lever- og nyredysfunksjon som er dårlig kontrollert av legemidler;
- De gravide;
- Pasientene med nakkehudinfeksjon;
- De som ikke kunne gjennomføre evaluator/de som nektet å gjennomføre den ettårige kliniske oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De klinisk diagnostiserte pasientene med mild til alvorlig Alzheimers sykdom
|
Dyp cervikal lymfe-vene bypass-operasjon, tilkobling av dyp cervikal lymfe-åre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-skanning
Tidsramme: Baseline ,6 måneder ,12 måneder
|
Å oppdage endringer i hjernens amyloid- og tau-proteinbelastning før og etter operasjonen.Aβ/tau positronemisjonstomografi (PET) letter romlig visualisering og kvantitativ analyse av unormale proteinakkumulasjoner i hjernen til pasienter med Alzheimers sykdom (AD), og tilbyr objektive bildedata som er avgjørende for tidlig diagnose, sykdomsvurdering, postoperativ effektovervåking og prognostiske evalueringer.
Tolkninger og kvantitative vurderinger av Aβ-PET-bilder er primært fokusert på fire cerebrale regioner: lateral temporal cortex, frontallappen, posterior cingulate gyrus/precuneus og parietallappen, og hjelper til med diagnosen AD.
Avsetningen av tau-protein er positivt korrelert med sykdommens alvorlighetsgrad; den akkumuleres i utgangspunktet hovedsakelig i den mediale tinninglappen og strekker seg til neokortikale regioner i middels og sene stadier.
Tau PET er instrumentell for å overvåke sykdomsprogresjon og evaluere behandlingsresultater.
|
Baseline ,6 måneder ,12 måneder
|
|
Alzheimer's Disease Comprehensive Rating Scale (iADRS)
Tidsramme: Baseline ,1 uke ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
Endringen i iADRS-score før og etter operasjonen.
iADRS er en enkel lineær kombinasjon av to anerkjente, behandlingssensitive og allment aksepterte mål for Alzheimers sykdom (AD), nemlig AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) og Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL), brukt for måling av kjernevurderingsdomener i AD. Den totale poengsummen for ADAS-Cog varierer fra 0 til 70, med høyere poengsum som indikerer større kognitiv svikt.
Den totale poengsummen for ADCS-iADL varierer fra 0 til 78, og vurderer evnen til å utføre komplekse aktiviteter i dagliglivet, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline ,1 uke ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Aβ1-42 og plasma p-tau181
Tidsramme: Baseline ,1 måned ,6 måneder ,12 måneder
|
Forhøyet preoperativt, postoperativt har indikatorene redusert, med referanseverdier som plasma Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/mL; plasma p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
|
Baseline ,1 måned ,6 måneder ,12 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline ,1 uke ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
MMSE-skåren er en mye brukt kort kognitiv vurderingsskala for rask screening av kognitive funksjoner, spesielt demens.
Den omfatter ulike aspekter som orientering til tid, sted, umiddelbar hukommelse, oppmerksomhet og beregning, forsinket hukommelse, språk og visuospatiale evner. Den totale poengsummen til MMSE er 0-30, med høyere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline ,1 uke ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline ,1 uke ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-poengsum er et spesialisert verktøy for rask screening av mild kognitiv svikt (MCI).
MoCA-skalaen inkluderer tester på tvers av ulike kognitive domener, som oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt tenkning, beregning og orientering, og omfatter totalt 11 eksamenselementer.
Den totale poengsummen til MoCA-skalaen er 30 poeng, med en poengsum på 26 poeng eller høyere som vanligvis anses for å indikere normal kognitiv funksjon, mens en poengsum under 26 kan tyde på tilstedeværelsen av kognitiv dysfunksjon.
|
Baseline ,1 uke ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19691027
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .