Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne głębokiego pomostowania limfatycznego szyjki macicy (LVB) w chorobie Alzheimera

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności „głębokiego bajpasu limfatycznego” w leczeniu choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) to postępująca choroba neurodegeneracyjna, która zaczyna się podstępnie. Klinicznie charakteryzująca się upośledzeniem pamięci, afazją, apraksją, agnozją i innymi objawami, stanowi poważne zagrożenie dla jakości życia osób starszych i stanowi duże obciążenie dla społeczeństwa i rodziny. Do chwili obecnej nie ma skutecznych metod zapobiegania, zatrzymywania lub leczenia choroby Alzheimera. Dlatego istnieje pilna potrzeba zbadania nowych metod leczenia.

Definicja układu glimfatycznego i odkrycie oponowych naczyń limfatycznych (MLV) obaliły tradycyjny pogląd na temat przywileju immunologicznego centralnego układu nerwowego, oferując nowe wskazówki i nadzieję w badaniu i leczeniu wielu chorób mózgu, w tym AD. Głównym patologicznym mechanizmem choroby Alzheimera (AD) jest nieprawidłowe odkładanie się amyloidu beta (Aβ) i białek tau w mózgu. Ostatnie badania wskazują, że te dwa białka są usuwane głównie przez układ glimfatyczny – naczynia limfatyczne opon mózgowo-rdzeniowych – głębokie naczynia limfatyczne szyi, a zaburzenia krążenia limfatycznego u pacjentów w podeszłym wieku mogą bezpośrednio prowadzić do nieprawidłowego odkładania się tych białek. Głębokie szyjne bajpasy limfatyczne mogą poprawić krążenie limfatyczne i skutecznie leczyć obrzęk limfatyczny. Celem tego projektu jest sprawdzenie skuteczności „głębokiego bajpasu limfatycznego szyjnego” w leczeniu choroby Alzheimera, zapewniając nową metodę chirurgiczną poprawiającą upośledzenie funkcji poznawczych i jakość życia pacjentów z chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek wahał się od 60 do 80 lat, a czas od wstępnej diagnozy do włączenia do badania wynosił ponad 12 miesięcy.
  2. Szacowany czas przeżycia wynosi ponad 12 miesięcy;
  3. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z AD z umiarkowanym do ciężkiego wynikiem GDS;
  4. Badanie obrazowe dostarcza dowodów na rozpoznanie korelacji;
  5. Zgłoś chęć udziału w projekcie i podpisz z opiekunem formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca i płuc, takimi jak zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, rozedma płuc i infekcja płuc;
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują znieczulenia ogólnego;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem, zaburzeniami krzepnięcia krwi lub dysfunkcją wątroby i nerek, które są słabo kontrolowane przez leki;
  4. Kobiety w ciąży;
  5. Pacjenci z infekcją skóry szyi;
  6. Ci, którzy nie mogli ukończyć badania oceniającego/ci, którzy odmówili ukończenia rocznej obserwacji klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera
  1. Wiek wahał się od 60 do 80 lat, a czas od wstępnej diagnozy do włączenia do badania wynosił ponad 12 miesięcy.
  2. Szacowany czas przeżycia wynosi ponad 12 miesięcy;
  3. Klinicznie zdiagnozowani pacjenci z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera;
  4. Badanie obrazowe dostarcza dowodów na rozpoznanie korelacji;
  5. Zgłoś chęć udziału w projekcie i podpisz z opiekunem formularz świadomej zgody.
Procedura: Głębokie szyjne obejście limfo-żylne
Operacja pomostowania żył chłonnych głębokich szyjnych, łącząca naczynie żyły chłonnej głębokiej szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skanowanie zwierzęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wykrywanie zmian w obciążeniu amyloidem i białkiem tau w mózgu przed i po operacji. Pozytonowa tomografia emisyjna Aβ/tau (PET) ułatwia wizualizację przestrzenną i analizę ilościową nieprawidłowych nagromadzeń białek w mózgach pacjentów z chorobą Alzheimera (AD), dostarczając obiektywnych danych obrazowych kluczowych do wczesnej diagnostyki, oceny choroby, pooperacyjnego monitorowania skuteczności i oceny prognostycznej. Interpretacje i oceny ilościowe obrazów Aβ-PET skupiają się przede wszystkim na czterech obszarach mózgu: bocznej korze skroniowej, płacie czołowym, tylnym zakręcie obręczy/przedkliku i płacie ciemieniowym, co pomaga w diagnozowaniu AD. Odkładanie się białka tau jest dodatnio skorelowane z ciężkością choroby; początkowo gromadzi się głównie w przyśrodkowym płacie skroniowym, a w środkowym i późnym stadium rozprzestrzenia się do obszarów kory nowej. Tau PET odgrywa zasadniczą rolę w monitorowaniu postępu choroby i ocenie wyników leczenia.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kompleksowa Skala Oceny Choroby Alzheimera (iADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wyników iADRS przed i po operacji. Skala iADRS jest prostą liniową kombinacją dwóch uznanych, wrażliwych na leczenie i powszechnie akceptowanych mierników choroby Alzheimera (AD), a mianowicie Skali Oceny AD – Podskali Poznawczej (ADAS-Cog) i Wspólnego Studium Chorób Alzheimera – Instrumentalnych Aktywności Codziennych. Living (ADCS-iADL), stosowany do pomiaru głównych domen oceny w AD. Całkowity wynik ADAS-Cog waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Całkowity wynik ADCS-iADL waha się od 0 do 78 i ocenia zdolność do wykonywania złożonych czynności życia codziennego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze Aβ1-42 i osocze p-tau181
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podwyższone przedoperacyjnie, pooperacyjnie wskaźniki spadały, a wartościami referencyjnymi były Aβ1-42 w osoczu ≤ 110,00 pg/ml; p-tau181 w osoczu ≤ 30,00 pg/ml.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik MMSE jest powszechnie stosowaną krótką skalą oceny funkcji poznawczych, służącą do szybkiego badania przesiewowego funkcji poznawczych, zwłaszcza demencji. Obejmuje różne aspekty, takie jak orientacja co do czasu, miejsca, pamięć bezpośrednia, uwaga i obliczenia, pamięć opóźniona, język i zdolności wzrokowo-przestrzenne. Całkowity wynik MMSE wynosi 0-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wynik MoCA (Montreal Cognitive Assessment) to specjalistyczne narzędzie służące do szybkiego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Skala MoCA obejmuje testy z różnych dziedzin poznawczych, takich jak uwaga i koncentracja, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, myślenie abstrakcyjne, obliczenia i orientacja, obejmujące łącznie 11 elementów egzaminacyjnych. Całkowity wynik w skali MoCA wynosi 30 punktów, przy czym wynik 26 punktów lub wyższy jest zwykle uważany za wskazujący na prawidłowe funkcje poznawcze, podczas gdy wynik poniżej 26 może sugerować obecność dysfunkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19691027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj