Tutkiva tutkimus syvästä kohdunkaulan lymfovenoosista ohituksesta (LVB) Alzheimerin taudissa
keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "syvän kohdunkaulan lymfovenoosisen ohituksen" turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus, joka alkaa salakavalasti. Kliinisesti tunnusomaista muistin heikkeneminen, afasia, apraksia, agnosia ja muut oireet muodostavat vakavan uhan vanhusten elämänlaadulle ja tuovat raskaan taakan yhteiskunnalle ja perheille. Tähän mennessä ei ole olemassa tehokkaita menetelmiä AD:n ehkäisemiseksi, pysäyttämiseksi tai parantamiseksi. Siksi on kiireesti etsittävä uusia hoitomenetelmiä.
Glymfaattisen järjestelmän määritelmä ja aivokalvon imusuonten (MLV) löytäminen ovat kumonneet perinteisen näkemyksen keskushermoston immuunioikeudesta tarjoten uusia vihjeitä ja toivoa monien aivosairauksien, mukaan lukien AD:n, tutkimukseen ja hoitoon. Alzheimerin taudin (AD) pääpatologinen mekanismi on amyloidi-beetan (Aβ) ja tau-proteiinien epänormaali kerrostuminen aivoihin. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että nämä kaksi proteiinia puhdistuvat ensisijaisesti glymfaattisen järjestelmän - aivokalvon imusuonet - syvät kohdunkaulan imusuonet -reitin kautta, ja ikääntyneiden potilaiden imusolmukkeiden verenkiertohäiriöt voivat suoraan johtaa näiden proteiinien epänormaaliin kertymiseen. Syvä kohdunkaulan lymfovenoosinen ohitus voi parantaa lymfaattista kiertoa ja hoitaa tehokkaasti lymfaödeemaa. Tämän projektin tavoitteena on varmistaa "syvän kohdunkaulan lymfovenoosisen ohituksen" tehokkuus AD:n hoidossa. Se tarjoaa uuden kirurgisen menetelmän kognitiivisten heikkenemien ja AD-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu hua
- Puhelinnumero: 08615301516197
- Sähköposti: luhua1969@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu hua
- Puhelinnumero: 08615301516197
- Sähköposti: luhua1969@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihteli välillä 60-80 vuotta, ja aika alkuperäisestä diagnoosista ilmoittautumiseen oli yli 12 kuukautta
- Arvioitu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta;
- Kliinisesti diagnosoidut AD-potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea GDS-pisteet;
- Kuvantamistutkimuksessa on korrelaatiodiagnoosin näyttöä;
- Osallistu vapaaehtoisesti hankkeeseen ja allekirjoita edunvalvojan kanssa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja keuhkosairauksia, kuten sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, emfyseema ja keuhkotulehdus;
- Potilaat, jotka eivät siedä yleisanestesiaa;
- Potilaat, joilla on verenpainetauti tai veren hyytymishäiriö tai maksan ja munuaisten toimintahäiriö, joka on huonosti hallinnassa lääkkeillä;
- raskaana olevat naiset;
- Potilaat, joilla on kaulan ihotulehdus;
- Ne, jotka eivät voineet suorittaa arvioijaa / ne, jotka kieltäytyivät suorittamasta yhden vuoden kliinistä seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kliinisesti diagnosoidut potilaat, joilla on lievä tai vaikea Alzheimerin tauti
|
Syvä kohdunkaulan imusuonten ohitusleikkaus, joka yhdistää syvän kohdunkaulan imusuonen sisäänmenosuoneen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-skannaus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aivojen amyloidi- ja tau-proteiinikuormituksen muutosten havaitseminen ennen leikkausta ja sen jälkeen.Aβ/tau-positroniemissiotomografia (PET) helpottaa Alzheimerin tautia (AD) sairastavien potilaiden aivoissa olevien epänormaalien proteiinikertymien spatiaalista visualisointia ja kvantitatiivista analysointia, mikä tarjoaa ratkaisevan tärkeän objektiivisen kuvantamistiedot varhaiseen diagnoosiin, sairauden arviointiin, leikkauksen jälkeiseen tehokkuuden seurantaan ja prognostisiin arviointeihin.
Aβ-PET-kuvien tulkinnat ja kvantitatiiviset arvioinnit keskittyvät ensisijaisesti neljään aivoalueeseen: lateraaliseen temporaaliseen aivokuoreen, otsalohkoon, takarenkaaseen/prekuneukseen ja parietaalilohkoon, mikä auttaa AD:n diagnosoinnissa.
Tau-proteiinin kerääntyminen korreloi positiivisesti taudin vaikeusasteen kanssa; se kerääntyy aluksi pääasiassa mediaaliseen ohimolohkoon ja ulottuu neokortikaalisille alueille keski- ja myöhäisvaiheen aikana.
Tau PET on väline taudin etenemisen seurannassa ja hoidon tulosten arvioinnissa.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Alzheimerin taudin kattava arviointiasteikko (iADRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos iADRS-pisteissä ennen ja jälkeen leikkausta.
iADRS on yksinkertainen lineaarinen yhdistelmä kahdesta tunnustetusta, hoidolle herkästä ja laajalti hyväksytystä Alzheimerin taudin (AD) mittauksesta, nimittäin AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) ja Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja instrumenttien päivittäisistä toiminnoista. Living (ADCS-iADL), käytetään mittaamaan ydinarviointialueita AD:ssa. ADAS-Cog:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
ADCS-iADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja se arvioi kykyä suorittaa monimutkaisia päivittäisiä toimintoja, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Aβ1-42 ja plasma p-tau181
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kohonneet ennen leikkausta, postoperatiivisesti indikaattorit ovat laskeneet, referenssiarvojen ollessa plasman Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/ml; plasman p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MMSE-pistemäärä on laajalti käytetty lyhyt kognitiivinen arviointiasteikko kognitiivisten toimintojen, erityisesti dementian, nopeaan seulomiseen.
Se kattaa useita näkökohtia, kuten suuntautumisen aikaan, paikkaan, välittömään muistiin, huomioimiseen ja laskemiseen, viivästyneeseen muistiin, kieliin ja visuaalisiin kykyihin. MMSE:n kokonaispistemäärä on 0-30, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment) -pistemäärä on erikoistyökalu lievän kognitiivisen vamman (MCI) nopeaan seulomiseen.
MoCA-asteikko sisältää eri kognitiivisia osa-alueita, kuten huomion ja keskittymisen, toimeenpanotoimintojen, muistin, kielen, visuaalisten taitojen, abstraktin ajattelun, laskennan ja suuntautumisen testejä, jotka sisältävät yhteensä 11 koekohdetta.
MoCA-asteikon kokonaispistemäärä on 30 pistettä, ja vähintään 26 pisteen katsotaan yleensä osoittavan normaalia kognitiivista toimintaa, kun taas alle 26 pistemäärä voi viitata kognitiiviseen toimintahäiriöön.
|
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19691027
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .