En eksplorativ undersøgelse af dyb cervikal lymfovenøs bypass (LVB) i Alzheimers sygdom
10. juli 2024 opdateret af: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af "dyb cervikal lymfovenøs bypass" i behandlingen af Alzheimers sygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom (AD) er en progressiv neurodegenerativ lidelse, der snigende begynder. Klinisk karakteriseret ved hukommelsessvækkelse, afasi, apraksi, agnosi og andre symptomer, udgør det en alvorlig trussel mod ældres livskvalitet og bringer en tung byrde for samfundet og familierne. Til dato er der ingen effektive metoder til at forebygge, standse eller helbrede AD. Derfor er der et presserende behov for at udforske nye behandlingsmetoder.
Definitionen af det glymphatiske system og opdagelsen af meningeale lymfekar (MLV) har væltet det traditionelle syn på centralnervesystemets immunprivilegium, hvilket giver nye spor og håb for undersøgelse og behandling af mange hjernesygdomme, herunder AD. Den vigtigste patologiske mekanisme ved Alzheimers sygdom (AD) er den unormale aflejring af amyloid-beta (Aβ) og tau-proteiner i hjernen. Nyere forskning tyder på, at disse to proteiner primært renses gennem det glymfatiske system-meningeale lymfekar-dybe cervikale lymfekar-veje, og lymfatiske cirkulationsforstyrrelser hos ældre patienter kan direkte føre til unormal aflejring af disse proteiner. Dyb cervikal lymfovenøs bypass kan forbedre lymfecirkulationen og effektivt behandle lymfødem. Dette projekt har til formål at verificere effektiviteten af 'dyb cervikal lymfovenøs bypass' til behandling af AD, hvilket giver en ny kirurgisk metode til at forbedre kognitiv svækkelse og livskvalitet for AD-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lu hua
- Telefonnummer: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Lu hua
- Telefonnummer: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen varierede fra 60 til 80 år, og tiden fra første diagnose til indskrivning var mere end 12 måneder
- Den estimerede overlevelsestid er mere end 12 måneder;
- De klinisk diagnosticerede AD-patienter med moderat til svær GDS-score;
- Billeddiagnostisk undersøgelse har korrelationsdiagnosebeviset;
- Meld dig frivilligt til at deltage i projektet og underskriv en informeret samtykkeerklæring med værgen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne med alvorlige hjerte- og lungesygdomme, såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, emfysem og lungeinfektion;
- De patienter, der ikke kan tåle generel anæstesi;
- Patienter med hypertension eller blodkoagulationsforstyrrelser eller lever- og nyredysfunktion, som er dårligt kontrolleret af lægemidler;
- De gravide;
- Patienterne med nakkehudinfektion;
- Dem, der ikke kunne gennemføre evaluatoren/dem, der nægtede at gennemføre den etårige kliniske opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: De klinisk diagnosticerede patienter med mild til svær Alzheimers sygdom
|
Dyb cervikal lymfe-vene bypass-operation, der forbinder dyb cervikal lymfe-venekar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET-scanning
Tidsramme: Baseline ,6 måneder ,12 måneder
|
Detektering af ændringer i hjernens amyloid- og tau-proteinbyrde før og efter operationen. Aβ/tau positronemissionstomografi (PET) letter rumlig visualisering og kvantitativ analyse af unormale proteinakkumuleringer i hjernen hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) og tilbyder objektive billeddata, der er afgørende til tidlig diagnose, sygdomsvurdering, postoperativ effektovervågning og prognostiske evalueringer.
Fortolkninger og kvantitative vurderinger af Aβ-PET-billeder er primært fokuseret på fire cerebrale regioner: den laterale temporale cortex, frontallappen, posterior cingulate gyrus/precuneus og parietallappen, hvilket hjælper med diagnosen AD.
Aflejringen af tau-protein er positivt korreleret med sygdommens sværhedsgrad; det akkumuleres oprindeligt overvejende i den mediale temporallap og strækker sig til neokortikale regioner i de midterste og sene stadier.
Tau PET er medvirkende til at overvåge sygdomsprogression og evaluere behandlingsresultater.
|
Baseline ,6 måneder ,12 måneder
|
|
Alzheimer's Disease Comprehensive Rating Scale (iADRS)
Tidsramme: Baseline ,1 uge ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
Ændringen i iADRS-score før og efter operationen.
iADRS er en simpel lineær kombination af to anerkendte, behandlingsfølsomme og bredt accepterede mål for Alzheimers sygdom (AD), nemlig AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) og Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL), brugt til måling af kernevurderingsdomæner i AD. Den samlede score for ADAS-Cog varierer fra 0 til 70, med højere score, der indikerer større kognitiv svækkelse.
Den samlede score for ADCS-iADL spænder fra 0 til 78, hvilket vurderer evnen til at udføre komplekse aktiviteter i dagligdagen, med højere score, der indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline ,1 uge ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Aβ1-42 og plasma p-tau181
Tidsramme: Baseline ,1 måned ,6 måneder ,12 måneder
|
Forhøjet præoperativt, postoperativt er indikatorerne faldet, idet referenceværdier er plasma Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/mL; plasma p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
|
Baseline ,1 måned ,6 måneder ,12 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline ,1 uge ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
MMSE-scoren er en udbredt kort kognitiv vurderingsskala til hurtig screening af kognitive funktioner, især demens.
Det omfatter forskellige aspekter såsom orientering til tid, sted, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinket hukommelse, sprog og visuospatiale evner. Den samlede score for MMSE er 0-30, med højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline ,1 uge ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline ,1 uge ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-score er et specialiseret værktøj til hurtig screening af mild kognitiv svækkelse (MCI).
MoCA-skalaen omfatter test på tværs af forskellige kognitive domæner, såsom opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering, omfattende i alt 11 eksamenspunkter.
Den samlede score på MoCA-skalaen er 30 point, med en score på 26 point eller derover, der typisk anses for at angive normal kognitiv funktion, mens en score under 26 kan tyde på tilstedeværelsen af kognitiv dysfunktion.
|
Baseline ,1 uge ,1 måned ,3 måneder ,6 måneder ,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19691027
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .