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Eine explorative Studie zum tiefen zervikalen lymphovenösen Bypass (LVB) bei der Alzheimer-Krankheit

10. Juli 2024 aktualisiert von: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des „tiefen zervikalen lymphovenösen Bypasses“ bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die schleichend beginnt. Klinisch gekennzeichnet durch Gedächtnisstörungen, Aphasie, Apraxie, Agnosie und andere Symptome, stellt sie eine ernsthafte Bedrohung für die Lebensqualität älterer Menschen dar und stellt eine schwere Belastung für die Gesellschaft und Familien dar. Bis heute gibt es keine wirksamen Methoden zur Vorbeugung, Eindämmung oder Heilung von AD. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Behandlungsansätze zu erforschen.

Die Definition des glymphatischen Systems und die Entdeckung der meningealen Lymphgefäße (MLV) haben die traditionelle Sichtweise der Immunprivilegierung des Zentralnervensystems auf den Kopf gestellt und neue Hinweise und Hoffnung für die Erforschung und Behandlung vieler Hirnerkrankungen, einschließlich AD, geboten. Der wichtigste pathologische Mechanismus der Alzheimer-Krankheit (AD) ist die abnormale Ablagerung von Amyloid-Beta (Aβ) und Tau-Proteinen im Gehirn. Jüngste Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass diese beiden Proteine ​​hauptsächlich über den Weg des glymphatischen Systems – meningeale Lymphgefäße – tiefe zervikale Lymphgefäße ausgeschieden werden, und dass Störungen der Lymphzirkulation bei älteren Patienten direkt zu einer abnormalen Ablagerung dieser Proteine ​​führen können. Ein tiefer zervikaler lymphovenöser Bypass kann die Lymphzirkulation verbessern und Lymphödeme wirksam behandeln. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des „tiefen zervikalen lymphovenösen Bypasses“ bei der Behandlung von AD zu überprüfen und eine neue chirurgische Methode zur Verbesserung kognitiver Beeinträchtigungen und der Lebensqualität von AD-Patienten bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter lag zwischen 60 und 80 Jahren und die Zeit von der Erstdiagnose bis zur Einschreibung betrug mehr als 12 Monate
  2. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Monate;
  3. Die klinisch diagnostizierten AD-Patienten mit mittelschwerem bis schwerem GDS-Score;
  4. Die bildgebende Untersuchung hat den Korrelationsdiagnosebeweis;
  5. Nehmen Sie ehrenamtlich am Projekt teil und unterzeichnen Sie mit dem Vormund eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren Herz- und Lungenerkrankungen wie Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Emphysem und Lungeninfektion;
  2. Die Patienten, die eine Vollnarkose nicht vertragen;
  3. Die Patienten mit Bluthochdruck oder Blutgerinnungsstörung oder Leber- und Nierenfunktionsstörung, die durch Medikamente schlecht kontrolliert werden können;
  4. Die schwangeren Frauen;
  5. Die Patienten mit einer Halshautinfektion;
  6. Diejenigen, die den Gutachtertest nicht abschließen konnten/diejenigen, die sich weigerten, die einjährige klinische Nachuntersuchung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die klinisch diagnostizierten Patienten mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit
  1. Das Alter lag zwischen 60 und 80 Jahren und die Zeit von der Erstdiagnose bis zur Einschreibung betrug mehr als 12 Monate
  2. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Monate;
  3. Die klinisch diagnostizierten Patienten mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit;
  4. Die bildgebende Untersuchung hat den Korrelationsdiagnosebeweis;
  5. Nehmen Sie ehrenamtlich am Projekt teil und unterzeichnen Sie mit dem Vormund eine Einverständniserklärung.
Verfahren: Tiefer zervikaler lymphovenöser Bypass
Bypass-Operation der tiefen Halslymphvene, bei der das tiefe Halslympheingangsvenengefäß verbunden wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Scan
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Erkennen von Veränderungen in der Amyloid- und Tau-Proteinbelastung des Gehirns vor und nach einer Operation. Die Aβ/Tau-Positronenemissionstomographie (PET) erleichtert die räumliche Visualisierung und quantitative Analyse abnormaler Proteinansammlungen im Gehirn von Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) und liefert entscheidende objektive Bilddaten zur Frühdiagnose, Krankheitsbeurteilung, postoperativen Wirksamkeitsüberwachung und prognostischen Bewertungen. Interpretationen und quantitative Bewertungen von Aβ-PET-Bildern konzentrieren sich hauptsächlich auf vier Gehirnregionen: den lateralen temporalen Kortex, den Frontallappen, den hinteren Gyrus cinguli/Precuneus und den Parietallappen, was bei der Diagnose von AD hilfreich ist. Die Ablagerung von Tau-Protein korreliert positiv mit der Schwere der Erkrankung; Es reichert sich zunächst überwiegend im medialen Temporallappen an und breitet sich im mittleren und späten Stadium auf neokortikale Regionen aus. Tau-PET ist von entscheidender Bedeutung für die Überwachung des Krankheitsverlaufs und die Bewertung der Behandlungsergebnisse.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Die umfassende Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit (iADRS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Veränderung der iADRS-Scores vor und nach der Operation. Das iADRS ist eine einfache lineare Kombination zweier anerkannter, behandlungsrelevanter und weithin akzeptierter Messgrößen für die Alzheimer-Krankheit (AD), nämlich der AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) und der Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL), wird zur Messung der Kernbewertungsbereiche bei AD verwendet. Der Gesamtscore von ADAS-Cog reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Der Gesamtwert des ADCS-iADL reicht von 0 bis 78 und bewertet die Fähigkeit, komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung hinweisen.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Aβ1-42 und Plasma p-tau181
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Präoperativ erhöht, sind die Indikatoren postoperativ gesunken, wobei die Referenzwerte Plasma Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/ml sind; Plasma p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
Basislinie, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der MMSE-Score ist eine weit verbreitete kurze kognitive Bewertungsskala für das schnelle Screening kognitiver Funktionen, insbesondere Demenz. Es umfasst verschiedene Aspekte wie Orientierung zu Zeit, Ort, unmittelbares Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Berechnung, verzögertes Gedächtnis, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl von MMSE beträgt 0-30, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der MoCA-Score (Montreal Cognitive Assessment) ist ein spezielles Instrument für das schnelle Screening von leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Die MoCA-Skala umfasst Tests in verschiedenen kognitiven Bereichen wie Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, abstraktes Denken, Rechnen und Orientierung und umfasst insgesamt 11 Prüfungsaufgaben. Die Gesamtpunktzahl der MoCA-Skala beträgt 30 Punkte, wobei eine Punktzahl von 26 oder mehr typischerweise als Hinweis auf eine normale kognitive Funktion angesehen wird, während eine Punktzahl unter 26 auf das Vorliegen einer kognitiven Dysfunktion hinweisen kann.
Basislinie, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Ermittler

  • Studienleiter: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19691027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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