A mély nyaki limfovénás bypass (LVB) feltáró vizsgálata Alzheimer-kórban
2024. július 10. frissítette: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a "mély nyaki limfovénás bypass" biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az Alzheimer-kór kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) egy alattomosan kezdődő progresszív neurodegeneratív betegség. Klinikailag memóriazavar, afázia, apraxia, agnosia és egyéb tünetek jellemzik, súlyosan veszélyezteti az idősek életminőségét, és súlyos terhet ró a társadalomra és a családokra. A mai napig nincs hatékony módszer az AD megelőzésére, megállítására vagy gyógyítására. Ezért sürgősen szükség van új kezelési megközelítések feltárására.
A glimphaticus rendszer meghatározása és a meningeális nyirokerek (MLV) felfedezése megdöntötte a központi idegrendszer immunrendszerének kiváltságáról alkotott hagyományos nézetet, új támpontokat és reményt kínálva számos agyi betegség, köztük az AD vizsgálatához és kezeléséhez. Az Alzheimer-kór (AD) fő kóros mechanizmusa a béta-amiloid (Aβ) és tau fehérjék rendellenes lerakódása az agyban. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy ez a két fehérje elsősorban a glimphaticus rendszer-agyhártya nyirokerek-mély nyaki nyirokerek útvonalon ürül ki, és idős betegek nyirokkeringési zavarai közvetlenül vezethetnek e fehérjék rendellenes lerakódásához. A mély nyaki limfovénás bypass javíthatja a nyirokkeringést és hatékonyan kezelheti a nyiroködémát. A projekt célja a „mély nyaki limfovénás bypass” hatékonyságának ellenőrzése az AD kezelésében, új sebészeti módszert kínálva a kognitív károsodások és az AD-betegek életminőségének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lu hua
- Telefonszám: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu hua
- Telefonszám: 08615301516197
- E-mail: luhua1969@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkor 60 és 80 év között volt, és a kezdeti diagnózistól a felvételig több mint 12 hónap telt el.
- A becsült túlélési idő több mint 12 hónap;
- A klinikailag diagnosztizált AD-betegek közepes vagy súlyos GDS pontszámmal;
- A képalkotó vizsgálat rendelkezik a korrelációs diagnózis bizonyítékával;
- Önként vegyen részt a projektben, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot a gyámjával.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és tüdőbetegségben szenvedő betegek, mint például szívinfarktus, szívelégtelenség, tüdőtágulás és tüdőfertőzés;
- Azok a betegek, akik nem tolerálják az általános érzéstelenítést;
- Magas vérnyomásban, véralvadási zavarban vagy gyógyszerekkel rosszul kontrollált máj- és veseműködési zavarban szenvedő betegek;
- Terhes nők;
- nyaki bőrfertőzésben szenvedő betegek;
- Azok, akik nem tudták befejezni az értékelőt/azok, akik megtagadták az egyéves klinikai utánkövetést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az enyhétől a súlyosig terjedő Alzheimer-kórban szenvedő, klinikailag diagnosztizált betegek
|
Mély nyaki nyirok-véna bypass műtét, mely a mély nyaki nyirok bemeneti eret összeköti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PET szkennelés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
Az agy amiloid- és tau-fehérje-terhelésében bekövetkezett változások kimutatása műtét előtt és után. Az Aβ/tau pozitronemissziós tomográfia (PET) megkönnyíti az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek agyában fellépő kóros fehérje-felhalmozódások térbeli megjelenítését és kvantitatív elemzését, és döntő fontosságú objektív képalkotási adatokat kínál korai diagnosztizáláshoz, betegségértékeléshez, posztoperatív hatékonysági monitorozáshoz és prognosztikai értékelésekhez.
Az Aβ-PET képek értelmezése és kvantitatív értékelése elsősorban négy agyi régióra összpontosít: az oldalsó temporális kéregre, a homloklebenyre, a hátsó cinguláris gyrus/precuneusra és a parietális lebenyre, ami segíti az AD diagnózisát.
A tau fehérje lerakódása pozitívan korrelál a betegség súlyosságával; kezdetben túlnyomórészt a mediális halántéklebenyben halmozódik fel, és a középső és késői stádiumban a neokortikális régiókra terjed ki.
A Tau PET fontos a betegség progressziójának nyomon követésében és a kezelési eredmények értékelésében.
|
Alapállapot, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az Alzheimer-kór átfogó értékelési skála (iADRS)
Időkeret: Alapállapot , 1 hét , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
Az iADRS pontszámok változása a műtét előtt és után.
Az iADRS az Alzheimer-kór (AD) két elismert, kezelésre érzékeny és széles körben elfogadott mérőszámának egyszerű lineáris kombinációja, nevezetesen az AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) és az Alzheimer-kór Kooperatív Tanulmányi-Instrumentális Napi tevékenységei. Élő (ADCS-iADL), az AD alapvető értékelési tartományainak mérésére szolgál. Az ADAS-Cog összpontszáma 0 és 70 között van, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodást jeleznek.
Az ADCS-iADL összpontszáma 0-tól 78-ig terjed, amely a mindennapi élet összetett tevékenységeinek elvégzésére való képességet méri fel, a magasabb pontszámok pedig nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
|
Alapállapot , 1 hét , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma Aβ1-42 és plazma p-tau181
Időkeret: Alapállapot , 1 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
A műtét előtti, posztoperatívan emelkedett indikátorok csökkentek, a referenciaértékek a plazma Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/mL; plazma p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
|
Alapállapot , 1 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Alapállapot , 1 hét , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
Az MMSE pontszám egy széles körben használt rövid kognitív értékelési skála a kognitív funkciók, különösen a demencia gyors szűrésére.
Különféle szempontokat ölel fel, mint például az időhöz, helyhez való tájékozódás, közvetlen memória, figyelem és számítás, késleltetett memória, nyelv és térbeli képességek. Az MMSE összpontszáma 0-30, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
|
Alapállapot , 1 hét , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
|
Montreal Kognitív Értékelés (MoCA)
Időkeret: Alapállapot , 1 hét , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
A MoCA (Montreal Cognitive Assessment) pontszám egy speciális eszköz az enyhe kognitív károsodás (MCI) gyors szűrésére.
A MoCA skála különböző kognitív területekre kiterjedő teszteket tartalmaz, mint például a figyelem és a koncentráció, a végrehajtó funkciók, a memória, a nyelv, a térbeli készség, az absztrakt gondolkodás, a számítás és a tájékozódás, és összesen 11 vizsgálati tételből áll.
A MoCA skála összpontszáma 30 pont, a 26 vagy afeletti pontszám általában normális kognitív funkciót jelez, míg a 26 alatti pontszám kognitív diszfunkció jelenlétére utalhat.
|
Alapállapot , 1 hét , 1 hónap , 3 hónap , 6 hónap , 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19691027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .