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알츠하이머병에서 심부경추림프정맥우회술(LVB)에 대한 탐색적 연구

2024년 7월 10일 업데이트: Affiliated Hospital of Jiangnan University
이번 임상시험의 목표는 알츠하이머병 치료에 있어 '심부 경부 림프정맥 우회술'의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 서서히 시작되는 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 기억 장애, 실어증, 실행증, 실인증 등의 증상을 임상적으로 특징으로 하는 이 질병은 노인의 삶의 질에 심각한 위협을 가하고 사회와 가족에게 큰 부담을 안겨줍니다. 현재까지 AD를 예방, 중지 또는 치료할 수 있는 효과적인 방법은 없습니다. 따라서 새로운 치료법을 모색하는 것이 시급한 상황이다.

글림프계의 정의와 수막림프관(MLV)의 발견은 중추신경계의 면역 특권에 대한 전통적인 견해를 뒤집어 AD를 포함한 많은 뇌 질환의 연구와 치료에 대한 새로운 단서와 희망을 제공했습니다. 알츠하이머병(AD)의 주요 병리학적 기전은 뇌에 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우 단백질이 비정상적으로 침착되는 것입니다. 최근 연구에 따르면 이 두 단백질은 주로 글림프계-뇌수막 림프관-심부경부 림프관 경로를 통해 제거되며, 노인 환자의 림프 순환 장애는 이들 단백질의 비정상적인 침착을 직접적으로 초래할 수 있는 것으로 나타났습니다. 깊은 경부 림프정맥 우회술은 림프 순환을 개선하고 림프부종을 효과적으로 치료할 수 있습니다. 본 프로젝트는 AD 치료에 있어 '심부 경부 림프정맥 우회술'의 유효성을 검증하고, AD 환자의 인지 장애 및 삶의 질을 개선할 수 있는 새로운 수술 방법을 제시하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 60~80세였으며, 초기 진단부터 등록까지 12개월 이상이 걸렸다.
  2. 예상 생존 기간은 12개월 이상입니다.
  3. 중등도 내지 중증 GDS 점수를 갖는 임상적으로 진단된 AD 환자;
  4. 영상 검사에는 상관 진단 증거가 있습니다.
  5. 프로젝트에 자원하여 참여하고 보호자와 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 심근 경색, 심부전, 폐기종 및 폐 감염과 같은 심각한 심장 및 폐 질환이 있는 환자;
  2. 전신마취를 견딜 수 없는 환자;
  3. 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압, 혈액응고 장애 또는 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
  4. 임산부;
  5. 목 피부 감염 환자;
  6. 평가자를 완료하지 못한 자/1년간의 임상 추적 관찰을 거부한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상적으로 진단된 경증~중증 알츠하이머병 환자
  1. 연령은 60~80세였으며, 초기 진단부터 등록까지 12개월 이상이 걸렸다.
  2. 예상 생존 기간은 12개월 이상입니다.
  3. 경증 내지 중증 알츠하이머병이 임상적으로 진단된 환자;
  4. 영상 검사에는 상관 진단 증거가 있습니다.
  5. 프로젝트에 자원하여 참여하고 보호자와 사전 동의서에 서명합니다.
절차: 심부 경추 림프정맥 우회로
심부경추림프정맥 우회술, 심부경추림프정맥혈관을 연결하는 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 스캔
기간: 기준치, 6개월, 12개월
수술 전후 뇌의 아밀로이드 및 타우 단백질 부하의 변화를 감지합니다. Aβ/tau 양전자방출단층촬영(PET)은 알츠하이머병(AD) 환자의 뇌에 축적된 비정상적인 단백질의 공간 시각화 및 정량 분석을 용이하게 하여 객관적인 영상 데이터를 제공합니다. 조기 진단, 질병 평가, 수술 후 효능 모니터링 및 예후 평가를 위해. Aβ-PET 이미지의 해석 및 정량적 평가는 주로 외측 측두엽 피질, 전두엽, 후대상회/전두엽 및 두정엽의 4개 대뇌 영역에 초점을 맞춰 AD 진단을 돕습니다. 타우 단백질의 침착은 질병의 중증도와 양의 상관관계가 있습니다. 처음에는 내측 측두엽에 주로 축적되고 중기 및 말기 단계에서 신피질 영역으로 확장됩니다. Tau PET는 질병 진행을 모니터링하고 치료 결과를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다.
기준치, 6개월, 12개월
알츠하이머병 종합 평가 척도(iADRS)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수술 전후 iADRS 점수의 변화. iADRS는 알츠하이머병(AD)에 대해 인정되고 치료에 민감하며 널리 받아들여지는 두 가지 척도, 즉 AD 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog)와 알츠하이머병 협력 연구-일상 도구 활동의 간단한 선형 조합입니다. AD의 핵심 평가 영역 측정에 사용되는 생활(ADCS-iADL). ADAS-Cog의 총 점수 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 인지 장애가 심함을 의미합니다. ADCS-iADL의 총점은 0~78점으로 일상생활의 복잡한 활동을 수행하는 능력을 평가하며, 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 의미한다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 Aβ1-42 및 혈장 p-tau181
기간: 기준치, 1개월, 6개월, 12개월
수술 전 상승한 지표는 수술 후 감소했으며 기준 값은 혈장 Aβ1-42 ≤ 110.00 pg/mL입니다. 혈장 p-tau181 ≤ 30.00 pg/mL.
기준치, 1개월, 6개월, 12개월
간이정신상태검사(MMSE)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
MMSE 점수는 인지 기능, 특히 치매의 신속한 선별을 위해 널리 사용되는 간단한 인지 평가 척도입니다. 시간지향, 장소, 즉각적인 기억, 주의력 및 계산, 지연된 기억, 언어 및 시공간 능력과 같은 다양한 측면을 포괄합니다. MMSE의 총점은 0~30점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
몬트리올 인지평가(MoCA)
기간: 기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
MoCA(몬트리올 인지 평가) 점수는 경도 인지 장애(MCI)의 신속한 검사를 위한 전문 도구입니다. MoCA 척도는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 능력, 추상적 사고, 계산, 방향성 등 다양한 인지 영역에 대한 테스트를 포함하며 총 11개 시험 항목으로 구성됩니다. MoCA 척도의 총점은 30점으로, 26점 이상이면 일반적으로 정상적인 인지 기능을 의미하며, 26점 미만은 인지 기능 장애가 있음을 의미합니다.
기준선, 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Hospital of Jiangnan University

수사관

  • 연구 책임자: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19691027

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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