En utforskande studie av djup cervikal lymfovenös bypass (LVB) vid Alzheimers sjukdom
10 juli 2024 uppdaterad av: Affiliated Hospital of Jiangnan University
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effekten av "djup cervikal lymfovenös bypass" vid behandling av Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som börjar smygande. Kliniskt kännetecknad av minnesstörning, afasi, apraxi, agnosi och andra symtom, utgör det ett allvarligt hot mot äldres livskvalitet och medför en tung börda för samhället och familjerna. Hittills finns det inga effektiva metoder för att förhindra, stoppa eller bota AD. Därför finns det ett akut behov av att utforska nya behandlingsmetoder.
Definitionen av det glymphatiska systemet och upptäckten av meningeala lymfkärl (MLV) har störtat den traditionella synen på det centrala nervsystemets immunprivilegier, vilket ger nya ledtrådar och hopp för studier och behandling av många hjärnsjukdomar, inklusive AD. Den huvudsakliga patologiska mekanismen för Alzheimers sjukdom (AD) är den onormala avlagringen av amyloid-beta (Aβ) och tau-proteiner i hjärnan. Ny forskning tyder på att dessa två proteiner i första hand rensas ut genom det glymphatiska systemet-meningeal lymfkärl-djupa cervikala lymfkärl, och lymfatiska cirkulationsstörningar hos äldre patienter kan direkt leda till onormal avlagring av dessa proteiner. Djup cervikal lymfovenös bypass kan förbättra lymfcirkulationen och effektivt behandla lymfödem. Detta projekt syftar till att verifiera effektiviteten av 'djup cervikal lymfovenös bypass' vid behandling av AD, vilket ger en ny kirurgisk metod för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning och livskvalitet för AD-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lu hua
- Telefonnummer: 08615301516197
- E-post: luhua1969@hotmail.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Lu hua
- Telefonnummer: 08615301516197
- E-post: luhua1969@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierade från 60 till 80 år, och tiden från initial diagnos till inskrivning var mer än 12 månader
- Den beräknade överlevnadstiden är mer än 12 månader;
- De kliniskt diagnostiserade AD-patienterna med måttlig till svår GDS-poäng;
- Bildundersökningen har korrelationsdiagnostikbeviset;
- Anmäl dig frivilligt att delta i projektet och underteckna ett informerat samtycke med vårdnadshavaren.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, såsom hjärtinfarkt, hjärtsvikt, emfysem och lunginfektion;
- De patienter som inte kan tolerera generell anestesi;
- Patienter med hypertoni eller blodkoagulationsstörning eller lever- och njurfunktionsstörningar som är dåligt kontrollerade av läkemedel;
- De gravida kvinnorna;
- Patienterna med nackhudinfektion;
- De som inte kunde slutföra utvärderaren/de som vägrade genomföra den ettåriga kliniska uppföljningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: De kliniskt diagnostiserade patienterna med mild till svår Alzheimers sjukdom
|
Djup cervikal lymf-ven bypass kirurgi, ansluter djup cervikal lymfa ingångsven kärl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Djur Scan
Tidsram: Baslinje ,6 månader ,12 månader
|
Detektering av förändringar i hjärnans amyloid- och tau-proteinbörda före och efter operationen. Aβ/tau positronemissionstomografi (PET) underlättar rumslig visualisering och kvantitativ analys av onormala proteinackumuleringar i hjärnan hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) och erbjuder objektiva bilddata som är avgörande. för tidig diagnos, sjukdomsbedömning, postoperativ effektövervakning och prognostiska utvärderingar.
Tolkningar och kvantitativa bedömningar av Aβ-PET-bilder är primärt fokuserade på fyra cerebrala regioner: den laterala tinningbarken, frontalloben, posterior cingulate gyrus/precuneus och parietalloben, vilket hjälper till vid diagnosen AD.
Avsättningen av tau-protein är positivt korrelerad med sjukdomens svårighetsgrad; den ackumuleras initialt övervägande i den mediala tinningloben och sträcker sig till neokortikala regioner under mitten och sena stadierna.
Tau PET är avgörande för att övervaka sjukdomsprogression och utvärdera behandlingsresultat.
|
Baslinje ,6 månader ,12 månader
|
|
Alzheimer's Disease Comprehensive Rating Scale (iADRS)
Tidsram: Baseline ,1 vecka ,1 månad ,3 månader ,6 månader ,12 månader
|
Förändringen i iADRS-poäng före och efter operationen.
iADRS är en enkel linjär kombination av två erkända, behandlingskänsliga och allmänt accepterade mått på Alzheimers sjukdom (AD), nämligen AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) och Alzheimers Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL), används för mätning av kärnbedömningsdomäner i AD. Totalpoängen för ADAS-Cog varierar från 0 till 70, med högre poäng som indikerar större kognitiv funktionsnedsättning.
Den totala poängen för ADCS-iADL varierar från 0 till 78, vilket bedömer förmågan att utföra komplexa aktiviteter i det dagliga livet, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baseline ,1 vecka ,1 månad ,3 månader ,6 månader ,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma Apl-42 och plasma p-tau181
Tidsram: Baslinje ,1 månad ,6 månader ,12 månader
|
Förhöjda preoperativt, postoperativt har indikatorerna minskat, med referensvärden som plasma Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/mL; plasma p-tau181 ≤ 30,00 pg/ml.
|
Baslinje ,1 månad ,6 månader ,12 månader
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baseline ,1 vecka ,1 månad ,3 månader ,6 månader ,12 månader
|
MMSE-poängen är en allmänt använd kort kognitiv bedömningsskala för snabb screening av kognitiva funktioner, särskilt demens.
Den omfattar olika aspekter som orientering mot tid, plats, omedelbart minne, uppmärksamhet och beräkning, fördröjt minne, språk och visuella förmågor. Den totala poängen för MMSE är 0-30, med högre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baseline ,1 vecka ,1 månad ,3 månader ,6 månader ,12 månader
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline ,1 vecka ,1 månad ,3 månader ,6 månader ,12 månader
|
MoCA-poängen (Montreal Cognitive Assessment) är ett specialiserat verktyg för snabb screening av mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
MoCA-skalan inkluderar tester över olika kognitiva domäner, såsom uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstrakt tänkande, beräkning och orientering, som omfattar totalt 11 undersökningsobjekt.
Den totala poängen för MoCA-skalan är 30 poäng, med en poäng på 26 poäng eller högre som vanligtvis anses indikera normal kognitiv funktion, medan en poäng under 26 kan tyda på närvaron av kognitiv dysfunktion.
|
Baseline ,1 vecka ,1 månad ,3 månader ,6 månader ,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19691027
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .