Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio esplorativo sul bypass linfovenoso cervicale profondo (LVB) nella malattia di Alzheimer

10 luglio 2024 aggiornato da: Affiliated Hospital of Jiangnan University
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia del "bypass linfovenoso cervicale profondo" nel trattamento della malattia di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa progressiva che inizia insidiosamente. Clinicamente caratterizzata da disturbi della memoria, afasia, aprassia, agnosia e altri sintomi, rappresenta una grave minaccia per la qualità della vita degli anziani e rappresenta un pesante fardello per la società e le famiglie. Ad oggi, non esistono metodi efficaci per prevenire, arrestare o curare l’AD. Pertanto, è urgente esplorare nuovi approcci terapeutici.

La definizione del sistema glinfatico e la scoperta dei vasi linfatici meningei (MLV) hanno ribaltato la visione tradizionale del privilegio immunitario del sistema nervoso centrale, offrendo nuovi indizi e speranze per lo studio e il trattamento di molte malattie cerebrali, tra cui l’AD. Il principale meccanismo patologico della malattia di Alzheimer (AD) è la deposizione anormale di proteine ​​beta-amiloide (Aβ) e tau nel cervello. Ricerche recenti indicano che queste due proteine ​​vengono eliminate principalmente attraverso il percorso sistema glinfatico-vasi linfatici meningei-vasi linfatici cervicali profondi e che i disturbi della circolazione linfatica nei pazienti anziani possono portare direttamente alla deposizione anomala di queste proteine. Il bypass linfovenoso cervicale profondo può migliorare la circolazione linfatica e trattare efficacemente il linfedema. Questo progetto mira a verificare l'efficacia del "bypass linfovenoso cervicale profondo" nel trattamento dell'AD, fornendo un nuovo metodo chirurgico per migliorare il deterioramento cognitivo e la qualità della vita dei pazienti con AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età variava da 60 a 80 anni e il tempo dalla diagnosi iniziale all'arruolamento era superiore a 12 mesi
  2. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 mesi;
  3. I pazienti con AD diagnosticati clinicamente con punteggio GDS da moderato a grave;
  4. L'esame per immagini ha la correlazione con l'evidenza diagnostica;
  5. Offrirsi volontario per partecipare al progetto e firmare un modulo di consenso informato con il tutore.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari, come infarto miocardico, insufficienza cardiaca, enfisema e infezione polmonare;
  2. I pazienti che non possono tollerare l'anestesia generale;
  3. I pazienti con ipertensione o disturbi della coagulazione del sangue o disfunzioni epatiche e renali scarsamente controllate dai farmaci;
  4. Le donne incinte;
  5. I pazienti con infezione della pelle del collo;
  6. Coloro che non hanno potuto completare il valutatore/coloro che hanno rifiutato di completare il follow-up clinico di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti clinicamente diagnosticati con malattia di Alzheimer da lieve a grave
  1. L'età variava da 60 a 80 anni e il tempo dalla diagnosi iniziale all'arruolamento era superiore a 12 mesi
  2. Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 12 mesi;
  3. I pazienti clinicamente diagnosticati con malattia di Alzheimer da lieve a grave;
  4. L'esame per immagini ha la correlazione con l'evidenza diagnostica;
  5. Offrirsi volontario per partecipare al progetto e firmare un modulo di consenso informato con il tutore.
Procedura: Bypass linfovenoso cervicale profondo
Intervento chirurgico di bypass della vena linfatica cervicale profonda, che collega il vaso della vena di ingresso della linfa cervicale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione animale
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Rilevamento dei cambiamenti nel carico di proteine ​​tau e amiloidi nel cervello prima e dopo l'intervento chirurgico. La tomografia a emissione di positroni (PET) Aβ/tau facilita la visualizzazione spaziale e l'analisi quantitativa degli accumuli anomali di proteine ​​nel cervello dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD), offrendo dati di imaging oggettivi cruciali per la diagnosi precoce, la valutazione della malattia, il monitoraggio dell’efficacia postoperatoria e le valutazioni prognostiche. Le interpretazioni e le valutazioni quantitative delle immagini Aβ-PET si concentrano principalmente su quattro regioni cerebrali: la corteccia temporale laterale, il lobo frontale, il giro cingolato posteriore/precuneo e il lobo parietale, aiutando nella diagnosi di AD. La deposizione della proteina tau è positivamente correlata alla gravità della malattia; inizialmente si accumula prevalentemente nel lobo temporale mediale e si estende alle regioni neocorticali durante le fasi media e tardiva. La Tau PET è fondamentale per monitorare la progressione della malattia e valutare i risultati del trattamento.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La scala di valutazione completa della malattia di Alzheimer (iADRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La variazione dei punteggi iADRS prima e dopo l'intervento chirurgico. L'iADRS è una semplice combinazione lineare di due misure riconosciute, sensibili al trattamento e ampiamente accettate della malattia di Alzheimer (AD), vale a dire l'AD Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) e l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activity of Daily Living (ADCS-iADL), utilizzato per la misurazione dei domini di valutazione principali nell'AD. Il punteggio totale di ADAS-Cog varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo. Il punteggio totale di ADCS-iADL varia da 0 a 78, valutando la capacità di svolgere attività complesse della vita quotidiana, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aβ1-42 plasmatico e p-tau181 plasmatico
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Elevati prima dell'intervento, dopo l'intervento gli indicatori sono diminuiti, con valori di riferimento plasmatici Aβ1-42 ≤ 110,00 pg/mL; p-tau181 plasmatico ≤ 30,00 pg/ml.
Baseline, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio MMSE è una scala di valutazione cognitiva breve ampiamente utilizzata per lo screening rapido delle funzioni cognitive, in particolare della demenza. Comprende vari aspetti come l'orientamento al tempo, al luogo, la memoria immediata, l'attenzione e il calcolo, la memoria ritardata, il linguaggio e le abilità visuospaziali. Il punteggio totale del MMSE è 0-30, dove punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il punteggio MoCA (Montreal Cognitive Assessment) è uno strumento specializzato per lo screening rapido del Mild Cognitive Impairment (MCI). La scala MoCA comprende test in vari domini cognitivi, come attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, pensiero astratto, calcolo e orientamento, per un totale di 11 elementi d'esame. Il punteggio totale della scala MoCA è di 30 punti, con un punteggio pari o superiore a 26 punti generalmente considerato indicativo di una normale funzione cognitiva, mentre un punteggio inferiore a 26 può suggerire la presenza di disfunzione cognitiva.
Baseline, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lu Hua, Affiliated Hosptial Of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19691027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su Bypass linfovenoso cervicale profondo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi