青年および成人におけるミニインプラント補助上顎拡張の有効性 (MARPE_1)
2025年8月8日 更新者：Erasme University Hospital
3 つの異なる活性化プロトコルを使用した、青年期後期および成人に対するミニインプラント支援上顎拡張の有効性と、鼻透過性および気道容積に対するその効果: ランダム化比較試験 (MARPE_1)
上顎横行欠損は一般的な歯科矯正の問題であり、成人の約 10% が罹患しています。
青年期後期および成人では、口蓋中央縫合糸の噛み合いが増加するため、縫合糸を拡張するためにより大きな力が必要になることがよくあります。
この研究は、この人口統計における MARPE の有効性を評価し、ミニスクリューサポート装置を使用した非外科的上顎拡張のための最適な活性化プロトコルを決定することを目的としています。
さらに、この研究では、鼻透過性と気道容積に対する MARPE の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、ブリュッセル大学病院の歯科矯正クリニックで実施された 3 群の並行群ランダム化比較試験 (RCT) で構成されました。 患者は次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。
- 継続的迅速活性化プロトコル: 臨床目標に到達するまで、患者は 1 日あたり 0.17 mm の活性化を 1 回受けました。
- 連続的な低速活性化プロトコル: 患者は最初の 7 日間、1 日あたり 2 回の活性化 (0.33 mm) を受け、その後 3 日ごとに 1 回前方回転 (0.17 mm / 3 日) を受けました。
- 力制御多環式プロトコル: 最初の 7 日間、患者は 1 日あたり 2 回の刺激 (0.33 mm) を受けました。 次に、六角ナットを 6 面後方に回転させ、15 分後に 6 面を前方に回転させました。 さらに、デバイスは 3 日ごとに 0.17 mm ずつ作動されました。
介入：
すべての患者は MARPE による上顎拡張を受けました。 局所麻酔下で、サージカルガイドとモーターを使用して、4 本の歯科矯正用ミニスクリューを挿入しました。 外科的切開は必要なく、必要に応じて事前穴あけが行われました。 MARPE は拡張後 12 か月間所定の位置に留まり、口蓋中央縫合部の骨の再構築が可能になりました。 拡張終了から２か月後に固定ストレートワイヤー治療を開始した。 患者は拡張後 6 か月と 12 か月後に保定検査を受け、拡張ネジとミニネジは 12 か月後、または該当する場合は両顎手術前に取り外されました。
研究の具体的な目的は、非外科的上顎拡張の成功率の評価、3 つの活性化プロトコルの有効性の比較、合併症の評価と比較、成功率と口蓋中縫合成熟段階 (MPS)、年齢、性別との相関関係の分析でした。 、前鼻腔内圧測定法を使用して鼻透過性の変化を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：arnel NANA, Dr
- 電話番号：+32460952160
- メール：narnelredon@gmail.com
研究場所
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Bruxelles
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Anderlecht、Bruxelles、ベルギー、1070
- まだ募集していません
- Route de Lennik 900
-
コンタクト：
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- 電話番号：+32487262857
- メール：f.benabdelouahed@hubruxelles.be
-
Anderlecht、Bruxelles、ベルギー、1070
- 募集
- service dentaire et d'orthodontie de l'hopital université de bruxelles (HUB)
-
コンタクト：
- Fairouz BEN ABDELOUAHED, Dr
- 電話番号：+32 487262857
- メール：f.benabdelouahed@hubruxelles.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 16歳から
- 上顎横方向不一致（片側性、両側性、予想される、または交叉咬合のない狭窄）を呈した患者。
除外基準:
- 顎顔面手術の病歴または存在、口唇口蓋裂、頭蓋顔面の異常または症候群、先天性歯の異常、歯周病。
- 以前に口蓋拡張を行った患者も除外された。
- 口蓋ミニスクリュー挿入の解剖学的または病理学的障害の存在（埋伏歯、腫瘍）。
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：くだらない
連続急速活性化プロトコル: 拡張スクリューの 1 日あたり 1 回の活性化は、臨床目標に達するまで、1 日あたり上顎を 0.17 mm 拡張することに相当します。
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この介入には、直径 2 ～ 2.3 mm、長さ 11 ～ 15 mm の歯科矯正用ミニネジを患者の口蓋に配置することが含まれていました。
ミニスクリューの挿入後、器具の製作のために別の口腔内スキャンが行われました。
約 3 週間後、拡張器が患者の口蓋に配置され、選択したプロトコルに従ってその直後に上顎の拡張が開始されました。
他の名前：
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実験的：SCAP
連続低速活性化プロトコル: 拡張スクリューを 2 回活性化します。これは、最初の 7 日間で 1 日あたり上顎を 0.33 mm 拡張することに相当します。
最初の 1 週間の後、3 日目ごとに 1 回のアクティベーション (0,17 mm / 3 日) が行われます。
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この介入には、直径 2 ～ 2.3 mm、長さ 11 ～ 15 mm の歯科矯正用ミニネジを患者の口蓋に配置することが含まれていました。
ミニスクリューの挿入後、器具の製作のために別の口腔内スキャンが行われました。
約 3 週間後、拡張器が患者の口蓋に配置され、選択したプロトコルに従ってその直後に上顎の拡張が開始されました。
他の名前：
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実験的：FCPC
力制御多環式プロトコル: 拡張スクリューを 2 回作動させます。これは、最初の 7 日間で 1 日あたり上顎を 0.33 mm 拡張することに相当します。
その後、拡張ネジを後方に 6 方向回転させ、15 分後に再び拡張ネジを前方に 6 方向回転させます。
そして 3 日ごとに、デバイスはさらに 0.17 mm (0.17 mm / 3 日) ずつ作動します。
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この介入には、直径 2 ～ 2.3 mm、長さ 11 ～ 15 mm の歯科矯正用ミニネジを患者の口蓋に配置することが含まれていました。
ミニスクリューの挿入後、器具の製作のために別の口腔内スキャンが行われました。
約 3 週間後、拡張器が患者の口蓋に配置され、選択したプロトコルに従ってその直後に上顎の拡張が開始されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPSM: 口蓋中央縫合糸中臼歯
時間枠：最長6ヶ月
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第一大臼歯の高さでの口蓋中央縫合糸の幅 (ミリメートル単位)
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最長6ヶ月
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アンアン
時間枠：最長6ヶ月
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上顎拡張後の右前鼻棘と左前鼻棘の間の距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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PNS-PNS
時間枠：最長6ヶ月
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上顎拡張後の右後鼻棘と左後鼻棘の間の距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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UID
時間枠：最長6ヶ月
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右前頬骨縫合糸の最も外側の点から左前頬骨縫合糸の最も外側の点までの距離（ミリメートル）。
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最長6ヶ月
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ZMA
時間枠：最長6ヶ月
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眼窩の最下位レベルで最も広い点における左右の頬骨弓の間の幅（ミリメートル）。
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最長6ヶ月
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蓋：
時間枠：最長6ヶ月
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右頬骨上顎縫合糸の最も外側の点から左頬骨上顎縫合糸の最も外側の点までの距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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NCW: 鼻腔幅
時間枠：最長6ヶ月
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鼻腔の左端と右端の間の横方向の距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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MSW: 正口蓋縫合糸の幅
時間枠：最長6ヶ月
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口蓋床における左右の口蓋突起の内側限界間の横方向の距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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IMW: 臼歯間幅
時間枠：最長6ヶ月
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左右の上顎 M1 近心窩間の横方向の距離 (ミリメートル)
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最長6ヶ月
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IPW：小臼歯間幅
時間枠：最長6ヶ月
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左右の上顎P1近心窩間の横方向の距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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ICW: 犬歯間幅
時間枠：最長6ヶ月
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左右の上顎犬歯頬側尖端間の横方向の距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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PAW: 口蓋歯槽幅
時間枠：最長6ヶ月
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口蓋歯槽突起の左右の最も右側の頸部内側限界の間の横方向の距離（ミリメートル）
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最長6ヶ月
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TI : 歯の傾き
時間枠：最長6ヶ月
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口蓋平面と、口蓋頂点および近心頬側窩または近心窩を通る左右の線との間の 2D 内角 (度単位)
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT抵抗合計
時間枠：最長6ヶ月
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両側の合計鼻抵抗 (Pa.s.cm3)
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最長6ヶ月
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NCV: 鼻腔容積
時間枠：最長6ヶ月
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鼻腔容積（mm3）
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最長6ヶ月
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RMSV : 右上顎洞容積
時間枠：最長6ヶ月
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右上顎洞容積 (mm3)
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最長6ヶ月
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LMSV : 左上顎洞容積
時間枠：最長6ヶ月
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左上顎洞容積（mm3）
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最長6ヶ月
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NPV 鼻咽頭容積
時間枠：最長6ヶ月
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鼻咽頭容積 (mm3)
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最長6ヶ月
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OPV中咽頭容積
時間枠：最長6ヶ月
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OPV 中咽頭容積 (mm3)
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最長6ヶ月
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OMCSA: 中咽頭の最小断面積
時間枠：最長6ヶ月
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中咽頭の最小断面積 (mm2)
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最長6ヶ月
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AV: 累積量
時間枠：最長6ヶ月
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総体積を mm3 で表し、NCV、RMSV、LMSV、NPV、OPV の合計を使用して計算されます。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月2日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。